风险评估与验证

LK8275610 · 发表于 2014-6-24 16:05:27

neckboycn 发表于 2014-6-24 15:44
刚开始，也是从不理解到理解的过程，不能局限在GMP中，科学的东西总是正确的。

您是怎么理解验证范围及程度？“验证中的风险评价只是对验证范围的评估。”那么验证的程度考什么评估

天长 · 发表于 2014-6-24 16:10:47

预评估结合评估进行验证再次评估验证的效果应用于生产

yuansoul · 发表于 2014-6-24 16:12:12

“ @LK8275610 去，小气，给朵鲜花什么的鼓励下可否奉献。。。发表于 1 分钟前” 肯定不行的。这个需要具体的东西，公司的版权，保密。

yuansoul · 发表于 2014-6-24 16:21:45

“ @LK8275610 在3 分钟前砸了鸡蛋并说：我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下” 你就是砸鸡蛋破产，也木有用{:soso_e113:}

药汇天灵 · 发表于 2014-6-24 16:22:33

范围是横向，程度是纵向的。。

LK8275610 · 发表于 2014-6-24 16:45:06

yuansoul 发表于 2014-6-24 16:21
“ @LK8275610 在3 分钟前砸了鸡蛋并说：我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下” 你就是砸鸡蛋破产，也 ...

好吧，都这样了

yuansoul · 发表于 2014-6-24 16:46:53

LK8275610 发表于 2014-6-24 16:05
您是怎么理解验证范围及程度？“验证中的风险评价只是对验证范围的评估。”那么验证的程度考什么评估

至少根据上一年度产品质量回顾分析和，设备设施维护、维修、运转率数据分析

江寒315 · 发表于 2014-6-24 16:51:31

验证的程度和范围应经过风险评估很坑爹，
现在都没明白具体的是如何实施这句话，
糊涂中啊。

yuansoul · 发表于 2014-6-24 16:52:22

江寒315 发表于 2014-6-24 16:51
验证的程度和范围应经过风险评估很坑爹，
现在都没明白具体的是如何实施这句话，
糊涂中啊。

至少根据上一年度产品质量回顾分析和，设备设施维护、维修、运转率数据分析

江寒315 · 发表于 2014-6-25 11:10:00

yuansoul 发表于 2014-6-24 16:52
至少根据上一年度产品质量回顾分析和，设备设施维护、维修、运转率数据分析

Thanks a lot professor!

jkchenly · 发表于 2014-7-7 09:02:23

neckboycn 发表于 2014-6-24 15:34
风险管理是一个大范围，验证中加入风险评估是必须的也是最起码的。因为如何证明你的各种活动是有效的，只 ...

验证范围评估，和值无关，仅是需验证的范围。那有没有必须通过验证来降低风险的？

于磊 · 发表于 2014-7-7 13:29:48

范围：哪些做验证。程度：验证测试做哪些确认项目

铬黑T · 发表于 2014-7-8 15:29:44

可以看一下风险评定指导原则

[确认&验证] 风险评估与验证