空调验证中的疑惑

cherub0902 · 发表于 2014-6-26 10:52:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

和大家请教下：我们公司微生物实验室做空调验证，领导说把实验室配备的无菌超净台一年的检测情况放在验证报告里，我觉得这样做不合适，因为空调和超净台是两个独立的设备，做验证需要分开单独进行，我这样的理解对吗？

yuansoul · 发表于 2014-6-26 10:55:21

服从领导的没有问题。

cherub0902 · 发表于 2014-6-26 11:02:42

yuansoul 发表于 2014-6-26 10:55
服从领导的没有问题。

服从是最后的结果，可是我的理解不对吗？

yuansoul · 发表于 2014-6-26 11:05:06

cherub0902 发表于 2014-6-26 11:02
服从是最后的结果，可是我的理解不对吗？

各有各的道理，作为整个验证来看。超净工作台本身属于静态测试的一部分，因为其引风来自房间。所以纳入是没有问题的。你的想法是将超净台作为独立设备看待，也是可以的。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-6-26 11:08:54

1.楼主理解正确，超净台放在一般区也是可以接受的
2.听领导安排，放在一个报告里但相互独立

樟树林 · 发表于 2014-6-26 11:12:03

放在一起是合理的

青城/怒云 · 发表于 2014-6-26 11:16:28

领导是对的
你是错的
除非你是领导
那么你就是对的

werewolfman · 发表于 2014-6-26 11:18:21

都可以，没有谁对谁错，从目前来看，只有服从与不服从

cherub0902 · 发表于 2014-6-26 11:18:25

樟树林发表于 2014-6-26 11:12
放在一起是合理的

那要是放在一块进行确认，我的理解就要重新进行相应项目的检查，而不是拿去年一年的检查情况进行汇总分析，是这样的吗？

cherub0902 · 发表于 2014-6-26 11:19:34

道路漫长黑暗发表于 2014-6-26 11:08
1.楼主理解正确，超净台放在一般区也是可以接受的
2.听领导安排，放在一个报告里但相互独立

放在一个报告里，那我觉得就要重新进行相应项目的确认，而不是拿之前的数据进行汇总，这样的理解对吗？

樟树林 · 发表于 2014-6-26 11:21:49

cherub0902 发表于 2014-6-26 11:18
那要是放在一块进行确认，我的理解就要重新进行相应项目的检查，而不是拿去年一年的检查情况进行汇总分析 ...

我们是汇总一年的进行分析

cherub0902 · 发表于 2014-6-26 11:24:20

樟树林发表于 2014-6-26 11:21
我们是汇总一年的进行分析

您家微生物实验室的空调每年是进行回顾性确认吗？都具体进行哪些项目的汇总和分析呢？

岁寒三友 · 发表于 2014-6-26 13:34:29

应该分开--个人看法一个是厂房一个设施

38707441 · 发表于 2014-6-26 13:51:28

我认为分开合理，空调是系统，超净台是单独设备，分开做的话，清晰明了。

哆啦E梦 · 发表于 2014-6-26 14:05:55

正确吧正确的！听领导的！

樟树林 · 发表于 2014-6-27 09:46:47

cherub0902 发表于 2014-6-26 11:24
您家微生物实验室的空调每年是进行回顾性确认吗？都具体进行哪些项目的汇总和分析呢？

空调系统每年回顾一次沉降菌尘埃粒子浮游菌换气次数风速压差

well_done · 发表于 2014-6-27 10:08:33

当然可以放一起~要明确验证的目的，是为了设备、系统满足GMP要求以及用户需要，放在那里没有规定那么死吧

sunsq_001 · 发表于 2014-6-27 12:12:59

超净台平时不做密封性检查的吧，我是说用气溶胶法检测。

十二月的雪 · 发表于 2014-6-27 12:37:13

我觉得应该和在一起做

fanj1979 · 发表于 2014-6-27 12:50:00

该做的都做了，文件归类是另回事