蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3598|回复: 12
收起左侧

[确认&验证] 脉动真空柜中BD试验的灭菌温度

[复制链接]
药徒
发表于 2014-7-4 11:12:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
5金币
小针无菌区的脉动真空柜 平时用来做工器具与无菌服的灭菌
在每年一次的再确认中是否必须要做BD试验?
BD试验是否一定134℃灭菌才有效,因为我们平时灭菌温度只有121℃,我们的纯蒸汽无法达到134℃的温度,是否可以有其他的代替方法?
求解!

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-4 11:15:20 | 显示全部楼层
132或者134都可以呀,只不过时间长短不一样。你可以增加内室压力达到。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-4 11:17:35 | 显示全部楼层
BD试纸明确要求134度,只能增加柜内蒸汽压力达到。不过之前最好咨询灭菌柜厂家意见。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-4 11:26:37 | 显示全部楼层
这个不是必须的,没有每年进行过,如果要做可以联系厂家协助。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-4 11:29:52 | 显示全部楼层
又121的BD测试,平时使用121,没必要做134的,做121的BD就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-4 14:25:49 | 显示全部楼层
wjcking123 发表于 2014-7-4 11:29
又121的BD测试,平时使用121,没必要做134的,做121的BD就可以了

请问哪个厂家有121度下使用的BD测试包?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-4 14:40:48 | 显示全部楼层
dehuiwang 发表于 2014-7-4 14:25
请问哪个厂家有121度下使用的BD测试包?

我以前做脉动柜子的验证用的是121BD包是3M公司的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 09:57:48 | 显示全部楼层
wjcking123 发表于 2014-7-4 14:40
我以前做脉动柜子的验证用的是121BD包是3M公司的

我咨询过3M公司的销售人员,他们说3M公司目前还没有开发在121度下使用的BD包,你是怎么买到的啊?另外我个人感觉如果工艺温度为121度,那么在134度下做BD实验是对生产没有指导意义的,因为温度不一致。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 10:06:47 | 显示全部楼层
我们目前也是用的134,是新华的比较便宜,121也有的,3M的好贵啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 10:40:32 | 显示全部楼层
dehuiwang 发表于 2014-7-15 09:57
我咨询过3M公司的销售人员,他们说3M公司目前还没有开发在121度下使用的BD包,你是怎么买到的啊?另外我个 ...

具体怎么买的我不知道,这个采购比较明白呵呵。,121的BD包确实是有。我记得121的是8.3分钟。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-15 20:18:35 | 显示全部楼层
可以不做吧
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-16 10:31:43 | 显示全部楼层
BD是厂家做灭菌柜时自带的一个程序 在采购时应该在 URS当中提出要求包含BD测试程序
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-11 11:36:05 | 显示全部楼层
每年需要做,121也可以
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-9 05:02

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表