（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 17:33:24

石头968 发表于 2014-7-7 16:56
我想，企业自己批准就可以了

老兄
改注册工艺
企业还没有这个资格
这种事
想麻烦有麻烦的办法
想不麻烦有不麻烦的办法

石头968 · 发表于 2014-7-7 17:56:31

青城/怒云发表于 2014-7-7 17:33
老兄
改注册工艺
企业还没有这个资格

说一下不麻烦的办法

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 19:45:16

石头968 发表于 2014-7-7 17:56
说一下不麻烦的办法

这个
就是将再注册文件……
然后与现行一致
呵呵
老兄
你懂的

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 19:47:02

石头968 发表于 2014-7-7 17:56
说一下不麻烦的办法

麻烦的办法
就是按照变更工艺申报
做加速、稳定性试验、申报资料等
N年后批准
也可能不批准
整个品种PASS

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 19:54:17

"如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源。"
这是为什么呢?

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 19:56:48

海南的那场爆炸时隧道烘箱吗???

石头968 · 发表于 2014-7-7 23:04:04

xcl308 发表于 2014-7-7 19:54
"如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要 ...

我也不知道为什么，反正国家局批准的工艺

石头968 · 发表于 2014-7-7 23:04:23

xcl308 发表于 2014-7-7 19:56
海南的那场爆炸时隧道烘箱吗???

应该不是

风吹草动 · 发表于 2014-7-7 23:27:58

没做过最终灭菌的，请教一下，为什么最终灭菌产品，隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，不需要瓶子除热源，最终灭菌不能除去热源呀。

石头968 · 发表于 2014-7-7 23:29:19

风吹草动发表于 2014-7-7 23:27
没做过最终灭菌的，请教一下，为什么最终灭菌产品，隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，不需要瓶子除热源，最终灭 ...

我也不知道啊，好奇怪，是批准的注册工艺。

江湖路人 · 发表于 2014-7-8 09:11:49

石头968 发表于 2014-7-4 12:55
做药，确实有点难度，监管，也难。

早先申报时就没有安瓿灭菌规定温度。哈哈。很早的报批啊。当时也就报个处方、注意事项和灭菌温度。我们检查从来没人问过设备变化谁批的。从人工灯检改为灯检机检需要国家局、省局、市局批吗？

江湖路人 · 发表于 2014-7-8 09:19:10

石头968 发表于 2014-7-5 22:04
老工艺批准的温度，还真是不能除热原的

老师说的是对的。以前的烘箱烘安瓿是不能除热源的。

江湖路人 · 发表于 2014-7-8 09:20:52

石头968 发表于 2014-7-5 22:00
现在F0小于8的安瓿小容量注射剂，按照无菌工艺过新版，好像都没有申请工艺变更。

没申报工艺变更。

江湖路人 · 发表于 2014-7-8 09:26:20

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:45
这个
就是将再注册文件……
然后与现行一致

哈哈。高手。只能意会啊。

eric9799 · 发表于 2014-7-8 09:49:26

只是灭菌参数改变了，而且是大家公认的有效方法，专家是认同的，制备工艺没有变，这不叫变更。要做验证，这个不能少

青城/怒云 · 发表于 2014-7-8 10:21:21

eric9799 发表于 2014-7-8 09:49
只是灭菌参数改变了，而且是大家公认的有效方法，专家是认同的，制备工艺没有变，这不叫变更。要做验证，这 ...

改变注册工艺
不仅是变更的问题
比这问题还大
不是验证所能解决的

青城/怒云 · 发表于 2014-7-8 10:23:08

风吹草动发表于 2014-7-7 23:27
没做过最终灭菌的，请教一下，为什么最终灭菌产品，隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，不需要瓶子除热源，最终灭 ...

朋友
你还没理解热原和细菌的关系
最终灭菌是不能除去热原的
才121度30分钟
就是250度除热原现在也不认可了

残伤 · 发表于 2014-7-8 11:27:18

验证就是

风吹草动 · 发表于 2014-7-8 21:41:07

青城/怒云发表于 2014-7-8 10:23
朋友
你还没理解热原和细菌的关系
最终灭菌是不能除去热原的

所以才不理解为什么不要去热源，我理解应该是不管属于最终灭菌还是非最终都需要除热原。

郝小琴 · 发表于 2014-7-8 21:51:36

企业自己把握，提高灭菌温度、若你确定对瓶子质量不造成影响的话，个人理解应去省局备案吧

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