（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

石头968

江湖路人 发表于 2014-7-8 09:11
早先申报时就没有安瓿灭菌规定温度。哈哈。很早的报批啊。当时也就报个处方、注意事项和灭菌温度。我们检 ...

不知道，说的是安瓿隧道烘箱，不是产品灭菌柜。

石头968

江湖路人 发表于 2014-7-8 09:19
老师说的是对的。以前的烘箱烘安瓿是不能除热源的。

现在想除热源，隧道烘箱工艺参数要变，有人说必须国家局批准，有人说不用，我也不知道谁来管。

石头968

江湖路人 发表于 2014-7-8 09:20
没申报工艺变更。

得过且过

石头968

eric9799 发表于 2014-7-8 09:49
只是灭菌参数改变了，而且是大家公认的有效方法，专家是认同的，制备工艺没有变，这不叫变更。要做验证，这 ...

有人说，参数改变事小，体制和变更流程事大

石头968

青城/怒云 发表于 2014-7-8 10:23
朋友
你还没理解热原和细菌的关系
最终灭菌是不能除去热原的

国家原来批注是250，如果不让变成320，怎么办？

石头968

风吹草动 发表于 2014-7-8 21:41
所以才不理解为什么不要去热源，我理解应该是不管属于最终灭菌还是非最终都需要除热原。

历史上可能还有很多批准的工艺时不除热源的

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 21:51
企业自己把握，提高灭菌温度、若你确定对瓶子质量不造成影响的话，个人理解应去省局备案吧

没人敢说怎么做

郝小琴

石头968 发表于 2014-7-8 22:00
没人敢说怎么做

得你自己把握啊，《药品注册管理办法》上对于每项最后都有一“其他”嘛

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 22:03
得你自己把握啊，《药品注册管理办法》上对于每项最后都有一“其他”嘛

首先，公司的质量管理人员都不敢自己做主

wder1342

在外面的一退审培训中，记得老师有讲到，如果一个品种有最终灭菌的制剂，基本不可能再批一个非最终灭菌给你。而对于F0小的产品，通过生产过程控制微生物污染是一个很重要的方法，因为在灭菌过程中，负载低更有利于无菌保证，所以楼主所说的四不象以后可能会越来越多。
回到主题，如果还是最终灭菌制剂，只是要求增加过程的无菌操作而进行的烘箱温度变更，企业自己评估批准就可以，因为这是一个像好的方向，对自己更严格的要求。而如果是想从最终灭菌变更为非最终灭菌，这就需要国家局批准了。
个人观点，仅供参考。

石头968

wder1342 发表于 2014-7-8 22:24
在外面的一退审培训中，记得老师有讲到，如果一个品种有最终灭菌的制剂，基本不可能再批一个非最终灭菌给你 ...

最终的100度15分钟，什么也不算

郝小琴

石头968 发表于 2014-7-8 22:11
首先，公司的质量管理人员都不敢自己做主

那倒也是，可是负责注册的人可以打电话咨询药监老师啊

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 22:45
那倒也是，可是负责注册的人可以打电话咨询药监老师啊

改了再说吧

郝小琴

石头968 发表于 2014-7-8 22:48
改了再说吧

建议先报备

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 22:49
建议先报备

还不知道找谁，先内部变更，和场地变更做一起可以吧？

郝小琴

先报备，同意你做、你才能变更吧

石头968

郝小琴 发表于 2014-7-8 23:01
先报备，同意你做、你才能变更吧

不就是一个隧道烘箱温度吗，有的企业把温度时间绘成曲线，只要FH满足都算合格

郝小琴

石头968 发表于 2014-7-8 23:04
不就是一个隧道烘箱温度吗，有的企业把温度时间绘成曲线，只要FH满足都算合格

药品注册中的“其他”，关键是我们都很难去把握呀

郝小琴

郝小琴 发表于 2014-7-8 23:20
药品注册中的“其他”，关键是我们都很难去把握呀

若能说服药监老师也行

青城/怒云

石头968 发表于 2014-7-8 21:59
国家原来批注是250，如果不让变成320，怎么办？

老兄
不太好办
但是从250度变为320
无菌保证程度更高
一般基于本原则会批的
但时间长短搞不清
可以在再注册上做些文章