无菌检验——无菌隔离器资料汇总

幻影 · 发表于 2014-7-8 14:51:46

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按照中国药典2015年版征求意见稿
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
汇总各法规相关隔离器验证要求。需者下载。

补充内容 (2018-4-24 08:52):
不好意思，各位蒲友，最后的因原压缩文件名过长可能导致无法正常解压，请下载4楼补充的未压缩文件

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-2 08:51:17

本帖最后由 roadman 于 2017-7-2 09:38 编辑

无菌隔离技术 https://wenku.baidu.com/view/df68fcef102de2bd96058864.html

USP<1208> 无菌检验-隔离器系统验证 https://wenku.baidu.com/view/8017554f2e3f5727a5e96221.html

隔离器在无菌药品生产中的应用 https://wenku.baidu.com/view/714db7795acfa1c7aa00cc0f.html

关于无菌隔离系统 https://wenku.baidu.com/view/81a896ce5fbfc77da269b155.html

补充内容 (2017-7-2 10:08):
欧盟GMP对隔离操作的要求 https://wenku.baidu.com/view/14f669f29e31433239689389.html

补充内容 (2017-7-2 10:19):
PDA TR34 https://www.ouryao.com/thread-241394-1-1.html (还有 EJ T 1096:1999 = ISO 10648-2:1994)

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-2 12:38:17

本帖最后由 roadman 于 2017-7-2 12:44 编辑

Guidance on the use, testing and maintenance of laboratory and animal isolators for the containment of
biological agents

Integrated process equipment into high containment system

补充内容 (2017-7-3 14:33):
ISOLATOR TECHNOLOGY MANUFACTURING - Design…Qualification…Experience

补充内容 (2017-7-3 14:33):
https://www.gloveboxsociety.org/guidelines.html

幻影 · 发表于 2018-4-24 08:44:09

不好意思，各位蒲友，因原压缩文件名过长可能导致无法正常解压，给大家添麻烦了

罗伊鲱 · 发表于 2019-1-27 21:38:52

JB/T 20175-2017 无菌隔离器

风行者 · 发表于 2014-7-8 15:07:50

好资料啊，谢谢分享

彩虹 · 发表于 2014-7-8 15:17:42

下载学习。。。。。{:soso_e181:}

蓝先生 · 发表于 2014-7-8 15:39:07

好东西，非常感谢版主的分享！

幻影 · 发表于 2014-7-8 15:56:02

好东西，非常感谢版主的分享！[/quote]
谢谢小花，

syhorchid · 发表于 2014-7-8 17:57:57

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2014-7-8 17:58:02

顶一下

xuxu6666 · 发表于 2014-7-8 19:44:46

谢谢分享！！！

M.dufresne · 发表于 2014-7-8 20:58:18

感谢分享{:soso_e100:}

咕咕 · 发表于 2014-7-8 22:05:22

不错的资料

幻影 · 发表于 2014-7-17 15:16:01

不设置回复可见。。帖子就沉了。

cpu0243325 · 发表于 2014-7-17 15:51:01

东西真心贵啊

moyu76 · 发表于 2014-7-19 15:46:34

先收藏了，谢谢！

幻影 · 发表于 2014-7-21 07:58:18

moyu76 发表于 2014-7-19 15:46
先收藏了，谢谢！

客气客气。

豆儿飞 · 发表于 2014-7-22 10:09:27

我想问一下，隔离器的物品包装完好性怎么进行确认“证明该过程没有对存在于产品中的低水平污染的微生物造成影
响，不会影响检验结果”。标准是什么？

歪说歪有李 · 发表于 2014-7-28 18:33:12

这个我收藏啦，谢谢。

郝小琴 · 发表于 2014-7-28 19:49:05

谢谢蒲友的分享，压缩包里的内容我打不开

sunjintao · 发表于 2014-7-28 20:13:02

学习下多谢分享！

sunjintao · 发表于 2014-7-28 20:25:06

学习下多谢分享！

幻影 · 发表于 2014-7-28 20:30:31

郝小琴发表于 2014-7-28 19:49
谢谢蒲友的分享，压缩包里的内容我打不开

不会啊。。。重新下载解压试试。

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