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[吐槽及其它] 无菌检验——无菌隔离器资料汇总

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大师
发表于 2014-7-8 14:51:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照中国药典2015年版 征求意见稿
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
汇总各法规相关隔离器验证要求。需者下载。



补充内容 (2018-4-24 08:52):
不好意思,各位蒲友,最后的因原压缩文件名过长可能导致无法正常解压,请下载4楼补充的未压缩文件

2015版新药典无菌隔离器验证.pdf

299.23 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 671, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

2015版新药典无菌检查法.pdf

384.43 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 314, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

2010年 药品GMP指南:无菌隔离器部分.pdf

365.18 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 427, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

PDA TR 34 Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Te.pdf

478.48 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 364, 下载积分: 金币 -1

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USP1208无菌检验-隔离器系统验证指南.pdf

311.76 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 541, 下载积分: 金币 -1

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欧盟GMP对隔离操作的要求.pdf

6.81 MB, 阅读权限: 10, 下载次数: 1771, 下载积分: 金币 -1

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GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器.rar

6.68 MB, 阅读权限: 10, 下载次数: 2666, 下载积分: 金币 -1

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GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器.rar

440.81 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 453, 下载积分: 金币 -1

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GBT 25915.7-2010 = ISO 14644-7-2004  发表于 2017-7-2 10:07

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药师
发表于 2017-7-2 08:51:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2017-7-2 09:38 编辑

无菌隔离技术 https://wenku.baidu.com/view/df68fcef102de2bd96058864.html

USP<1208> 无菌检验-隔离器系统验证 https://wenku.baidu.com/view/8017554f2e3f5727a5e96221.html

隔离器在无菌药品生产中的应用 https://wenku.baidu.com/view/714db7795acfa1c7aa00cc0f.html

关于无菌隔离系统 https://wenku.baidu.com/view/81a896ce5fbfc77da269b155.html


补充内容 (2017-7-2 10:08):
欧盟GMP对隔离操作的要求 https://wenku.baidu.com/view/14f669f29e31433239689389.html

补充内容 (2017-7-2 10:19):
PDA TR34 https://www.ouryao.com/thread-241394-1-1.html (还有 EJ T 1096:1999 = ISO 10648-2:1994)

YYT 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工:隔离器系统.pdf

2.87 MB, 下载次数: 109, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

ISO 13408-6 2005 Isolator systems.pdf

331.3 KB, 下载次数: 129, 下载积分: 金币 -1

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ISO 13408-4-2005 CIP technologies.pdf

173.96 KB, 下载次数: 87, 下载积分: 金币 -1

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ISO 13408-5-2006 SIP.pdf

171.14 KB, 下载次数: 83, 下载积分: 金币 -1

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PI 014-3 Isolators 2007.pdf

194.6 KB, 下载次数: 156, 下载积分: 金币 -1

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有点贵  发表于 2022-10-31 12:01
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药师
发表于 2017-7-2 12:38:17 | 显示全部楼层
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大师
 楼主| 发表于 2018-4-24 08:44:09 | 显示全部楼层
不好意思,各位蒲友,因原压缩文件名过长可能导致无法正常解压,给大家添麻烦了

GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离.pdf

9.28 MB, 下载次数: 349, 下载积分: 金币 -1

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药师
发表于 2019-1-27 21:38:52 | 显示全部楼层
JB/T 20175-2017 无菌隔离器

JB%u2215T 20175-2017 无菌隔离器.rar

2.22 MB, 下载次数: 72, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2014-7-8 15:07:50 | 显示全部楼层
好资料啊,谢谢分享

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药徒
发表于 2014-7-8 15:17:42 | 显示全部楼层
下载学习。。。。。{:soso_e181:}

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发表于 2014-7-8 15:39:07 | 显示全部楼层
好东西,非常感谢版主的分享!

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谢谢小花,  详情 回复 发表于 2014-7-8 15:56
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大师
 楼主| 发表于 2014-7-8 15:56:02 | 显示全部楼层
好东西,非常感谢版主的分享![/quote]
谢谢小花,

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药士
发表于 2014-7-8 17:57:57 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-7-8 17:58:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-8 19:44:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!

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药徒
发表于 2014-7-8 20:58:18 | 显示全部楼层
感谢分享{:soso_e100:}

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药徒
发表于 2014-7-8 22:05:22 | 显示全部楼层
不错的资料

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大师
 楼主| 发表于 2014-7-17 15:16:01 | 显示全部楼层
不设置回复可见。。帖子就沉了。

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药徒
发表于 2014-7-17 15:51:01 | 显示全部楼层
东西真心贵啊
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药徒
发表于 2014-7-19 15:46:34 | 显示全部楼层
先收藏了,谢谢!

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客气客气。  详情 回复 发表于 2014-7-21 07:58
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大师
 楼主| 发表于 2014-7-21 07:58:18 | 显示全部楼层
moyu76 发表于 2014-7-19 15:46
先收藏了,谢谢!

客气客气。
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药徒
发表于 2014-7-22 10:09:27 | 显示全部楼层
我想问一下,隔离器的物品包装完好性怎么进行确认“证明该过程没有对存在于产品中的低水平污染的微生物造成影
响,不会影响检验结果”。标准是什么?
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药仙
发表于 2014-7-28 18:33:12 | 显示全部楼层
这个我收藏啦,谢谢。
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药生
发表于 2014-7-28 19:49:05 | 显示全部楼层
谢谢蒲友的分享,压缩包里的内容我打不开

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不会啊。。。重新下载解压试试。  详情 回复 发表于 2014-7-28 20:30
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发表于 2014-7-28 20:13:02 | 显示全部楼层

学习下  多谢分享!
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发表于 2014-7-28 20:25:06 | 显示全部楼层

学习下  多谢分享!
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大师
 楼主| 发表于 2014-7-28 20:30:31 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2014-7-28 19:49
谢谢蒲友的分享,压缩包里的内容我打不开

不会啊。。。重新下载解压试试。
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