【讨论】固体制剂的辅料不全检可以吗？

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-9 08:55:34

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固体制剂的辅料按相应的质量标准进行全项检验了吗？
发现有的企业建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查，可以吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-9 09:00:54

理论上不是必须的
国外对原辅料的要求做中国GMP API物料的要求是一致的
即一般首三批全检
之后定期全检
期间至少检测鉴别
但中国要看ZF
比如北京就要求全检
连性状、溶解度都要求
每次都要和他们解释性状和溶解度为什么不检

xmango · 发表于 2014-7-9 09:03:53

问题就在这个“相应”上，相应是不是指注册或备案的标准

冰城 · 发表于 2014-7-9 09:05:02

初期还是要全检的，合作时间长久、供应商审计无问题、使用中未出现较大偏差，经过评估，是认同降低检测项目的。

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-9 09:08:19

xmango 发表于 2014-7-9 09:03
问题就在这个“相应”上，相应是不是指注册或备案的标准

看第二句：建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查，可以吗？就不是什么相应的事了

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-9 09:08:44

575231000 发表于 2014-7-9 09:05
初期还是要全检的，合作时间长久、供应商审计无问题、使用中未出现较大偏差，经过评估，是认同降低检测项目 ...

黑龙江省检查员认同吗

雅竹 · 发表于 2014-7-9 09:09:23

一般都没有全检，只检关键项目。

冰城 · 发表于 2014-7-9 09:12:44

沁人绿茶发表于 2014-7-9 09:08
黑龙江省检查员认同吗

基本认同，但是要有评估和数据支持。
但某省在要求内包材要全项检查，受不了

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-9 09:18:33

575231000 发表于 2014-7-9 09:12
基本认同，但是要有评估和数据支持。
但某省在要求内包材要全项检查，受不了

国家局的检查员不认同哦。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-9 09:19:08

575231000 发表于 2014-7-9 09:12
基本认同，但是要有评估和数据支持。
但某省在要求内包材要全项检查，受不了

没搞错吧
哪个省的猪

冰城 · 发表于 2014-7-9 09:21:19

沁人绿茶发表于 2014-7-9 09:18
国家局的检查员不认同哦。

那没办法了，检查吧，像无菌制剂的活性炭，就建议我们常年合作的供应商降低每次检查的频率，因为取样和检查也有交叉污染的风险。

yuansoul · 发表于 2014-7-9 09:24:06

1、固体制剂的辅料按相应的质量标准进行全项检验了吗？应当

2、发现有的企业建立项目少于法定标准的内控标准对每批物料进行全项检查，可以吗？别出事，出事了就死了。

潘晓明 · 发表于 2014-7-9 09:25:16

可以借鉴出厂检验报告，但是必须是供应商评价之后，鉴别类必检吧~

幻影 · 发表于 2014-7-9 09:41:40

yuansoul 发表于 2014-7-9 09:24
1、固体制剂的辅料按相应的质量标准进行全项检验了吗？应当

2、发现有的企业建立项目少于法定标准的内控 ...

，出事了，这一条不符合也无所谓了。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-9 09:44:47

不可以，要全检了。

yuansoul · 发表于 2014-7-9 09:46:30

幻影发表于 2014-7-9 09:41
，出事了，这一条不符合也无所谓了。

包装材料不全捡是认可的。原辅料不全捡既不充分也不必要。

幻影 · 发表于 2014-7-9 09:48:42

yuansoul 发表于 2014-7-9 09:46
包装材料不全捡是认可的。原辅料不全捡既不充分也不必要。

花冤枉钱。

大呆子 · 发表于 2014-7-9 09:53:20

制剂辅料必须要全检吧

yuansoul · 发表于 2014-7-9 09:54:59

幻影发表于 2014-7-9 09:48
花冤枉钱。

不是你自己的不要心痛。

幻影 · 发表于 2014-7-9 09:55:22

yuansoul 发表于 2014-7-9 09:54
不是你自己的不要心痛。

有道理。。。

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