从贝达药业上市看中国仿制药困境

沁人绿茶.

贝达药业即将上市，中国目前非常缺乏主打新药的公司，自主创新一直是中国药企的目标，但由于整体研发能力一直比较薄弱，所以操作起来有很多困难。
从贝达的发展来看，主打新药是一直想做的，但目前的产品线上有6个1类新药，16个仿制药。从贝达的例子可以看到中国新药研发企业的困境，研发能力不足，想要从仿制药方面入手对收入进行弥补，但仿制药也存在上市节点和仿制能力研发上的问题，换句话说，要想做好仿制药，其实并不那么容易。
为什么这么说，首先要分析中国仿制药的大环境。中国对仿制药品的质量监管非常松，标准偏低，技术审批的门槛过低，大部分仿制药不需要深入研究就可以获准达标。但事实上，中国的仿制药质量和原研药还是有一定差距，这是因为中国仿制药的审批注重的是化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节，所以并不能完全和原研药相提并论。
同时，药品的有效成分和辅料，都是衡量仿制药质量的关键。但目前中国的仿制药审批注重有效成分，在辅料上和国外有一定差距，而这也可能导致药效和安全不等同。
此外，仿制药上市的节点也非常关键。FDA规定，第一个制造出品牌药的仿制药版本的公司可以获得6个月的排他性销售期。在此期间，仿制药生厂商将有很大的价格优势，其价格折扣通常只有10%到20%左右。而一旦多家仿制药生厂商进入，折扣最终可能达到60%到80%，将快速驱动价格下降。因而，第一个进入市场仍然是仿制药生厂商所看好的。
中国目前的新版《药品价格管理办法(征求意见稿)》也提出，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。
中国的仿制药相对来讲利润率较低，只有10%左右，远远低于国外的40%左右的水平。一方面是研发能力所限，对于某些即将到期的明星药，即使虎视眈眈也很难短期内生产出仿制药，比如辉瑞的伟哥万艾可，今年7月专利到期，是各大仿制药争抢的市场。这种情况辉瑞在泰国已经遇到，市场一下子出现几十种仿制药，最终逼迫辉瑞降价30%。价格下降是必然，但仿制药如何胜出却还不一定。
仿制药品类繁多，效果上不确定，加上之前原研药已经建立的成熟的医院渠道，加上对于类似万艾可这样，零售渠道和品牌不可分割的产品，在用户心中的地位也非常重要，营销和用户教育的能力都是仿制药公司的发展瓶颈。
再来回头看贝达。产品线上很多产品是肿瘤类产品，这些仿制药产品的未来确实很有潜力，因为肿瘤类原研药价格过贵，非一般用户可以承受，选用仿制肿瘤药是未来的趋势。但再仔细看，大部分贝达的仿制药都不是首仿药，市场竞争相当激烈，是否能攻下医院渠道，证明药效，在市场推广上下一定功夫，对贝达都是考验。
归根结底，做新药也好，做仿制药也好，中国的创新人才极度缺乏，这包括研发创新和市场推广创新。新药开发需要时间和成本，更关键的是人才投入，这些现在都很缺。而仿制药虽然成本低，但要真正做到药效等同、安全等同，中国的标准又过松，市场比较混乱，生产者多但真正的精品不多，市场规范有待时间。
来自医药界。

沧海.

要让小树苗长成为参天大树，首先得有适合小树苗生长的土壤!

wangjin1023

贝达我们边上

wangjin1023

新建了几个厂区

wangjin1023

不上市没有钱研发

syhorchid

首仿药前景可观

道路漫长黑暗

仿制药市场氛围不好，谁做me too谁倒霉。这方面CDE在政策上还是差很多，最好能给曲线救国的产品部分单独定价权。

君瀹

中国没有官方机构的支持很难做到研发新药的。