全都是重磅炸弹！2013年最畅销十大糖尿病药物

凯博思

近年来，糖尿病在全球的发病率急剧增加。制药公司当然看到了这个机会，并积极作出了回应。市场上的糖尿病药物剂型包括注射剂和药片，其中很多是肠促胰岛素类似物。目前糖尿病药物有12类，包括GLP-1类似物如阿斯利康（AstraZeneca）的百泌达（Byetta）和诺和诺德（Novo Nordisk）的重磅药诺和力（Victoza），DPP-4抑制剂如默沙东（MSD）的捷诺维（Januvia）、礼来（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作的欧唐宁（Tradjenta/Trajenta）以及阿斯利康的安立泽（Onglyza）。

不过，这些被广泛使用的药物有些已经引发了安全性问题。今年2月，FDA和欧盟监管机构宣布，新一轮的安全审查发现，几乎没有证据证明这些药物有导致胰腺炎或者胰腺癌，但批评仍然不绝于耳。6月，一个名为Public Citizen的消费者组织再次请求FDA将诺和力撤离市场，说FDA的不良反应审查报告并没有如它自己所说的那样做了详尽的调查。

如此众多的药物，而且还不断地有新的药物上市，糖尿病市场已经非常拥挤，医生和患者有些无所适从。因此，研究人员开展了一些研究，试图搞清楚哪些药物是最好的。另一方面，有些人也指责病人花了冤枉钱在那些所谓的新药上，而收效甚微。彭博社援引一项耶鲁大学的研究称，很多患者改而使用胰岛素类似物，开销比用以前的老药多得多，但发现最想控制的夜间低血糖发作次数变化不大。

耶鲁大学糖尿病中心主任Silvio E. Inzucchi在接受纽约时报采访时被问道，患者是否能够从新药中得到好处，他的回答是，“你可以每个月花4美元买仿制药控制血糖，也可以每个月花8-9美元买新药控制血糖。有些药比其它药贵100多倍，但他们的疗效一定没有高100倍。事实上，对大多数人，它们的疗效可能是相同的。”

2013年最畅销的10大糖尿病药物榜单是根据EvaluatePharma的数据做出，其中有老药也有新药。这10个药，全部都是重磅炸弹药。第一名来得时（Lantus）的收入为76亿美元，比第二、第三名加起来还要多。榜单上的每个药物在过去两年里销售额都上涨了大约20%。赛诺菲（Sanofi）的定价策略非常激进，FDA因为安全性问题拒绝批准来得时的竞争对手Tresiba后尤为明显。

排名	商品名	销售额	公司
1	来得时（Lantus）	75.92亿美元	赛诺菲（Sanofi）
2	捷诺维（Januvia）	40.13亿美元	默沙东（MSD）
3	诺和锐（NovoLog/NovoRapid）	30.01亿美元	诺和诺德（Novo Nordisk）
4	优泌乐（Humalog）	26.11亿美元	礼来（Eli Lilly）
5	诺和力（Victoza)	20.72亿美元	诺和诺德（Novo Nordisk）
6	诺和平（Levemir）	20.57亿美元	诺和诺德（Novo Nordisk）
7	人胰岛素产品	19.36亿美元	诺和诺德（Novo Nordisk）
8	捷诺达（Janumet）	18.29亿美元	默沙东（MSD）
9	诺和锐30（NovoMix 30）	17.38亿美元	诺和诺德（Novo Nordisk）
10	优泌林R（Humulin R）	13.16亿美元	礼来（Eli Lilly）

• 来得时（Lantus），销售额75.92亿美元，赛诺菲（Sanofi）
  
  

来得时不仅是最畅销的糖尿病药物，也是全球排名第5的最畅销药物。而且，随着糖尿病市场的变大，其销售额在2013年和2012年分别比前一年增长20%和19.3%。

赛诺菲的竞争对手也在不断增加。一个可能的竞争者，已经获得欧盟批准的诺和诺德的Tresiba被FDA拒绝，让这家法国公司松了一口气。当然，赛诺菲为了捍卫来得时的宝座也做了不少努力，包括积极进入中国等新兴市场。去年公司在中国和越南建了新厂，在俄罗斯的胰岛素笔工厂也开始了商业化生产。至2007年以来，赛诺菲已经将来得时的价格提高了160%，其后续产品U300临床试验结果也相当不错。

前不久，赛诺菲还拿起法律武器来对抗另一个竞争者礼来，起诉该公司侵犯了它的4项专利。诉讼使得FDA的批准暂停30月，这意味着礼来公司的仿制药最快也要到2016年才有希望进入市场。

2. 捷诺维（Januvia），40.13亿美元，默沙东（MSD）

捷诺维2013年排名第二。相比2012年，这个药的销售额下降2%，为40.9亿美元。虽然默沙东报告今年由于定价的调整，捷诺维在日本的销量有所增加，但是在全球范围内仍不容乐观。好消息是，捷诺达（Janumet），捷诺维和二甲双胍的单片复方，在全球的销售额增长了10%，达到18亿美元。

安全性问题一直困扰着捷诺维和其它同类药物。去年夏天，FDA称捷诺维和其它肠促胰岛素类似物与胰腺炎没有相关性，但这并不意味着反对者就会停止攻击。美国和欧洲的监管机构都表示，他们还“没有达成最后的结论”，将继续调查。

与此同时，捷诺维还需要应对新的竞争者SGLT2抑制剂类药物。与捷诺维影响胰岛素分泌不同，SGLT2抑制剂帮助人体通过尿液排出糖分起到降低血糖的效果。去年3月，FDA批准了强生公司（Johnson & Johnson）的Invokana，之后又批准了阿斯利康的Forxiga、礼来和勃林格殷格翰的Jardiance。

3. 诺和锐（NovoLog/NovoRapid），30.01亿美元，诺和诺德（Novo Nordisk）

诺和锐是餐前使用的快速起效胰岛素。2012年该药的销售额为28亿美元，该公司表示在北美和中国销售都有强劲的增长。诺和锐占据了整个胰岛素市场的48%，现代胰岛素和新一代胰岛素市场的46%，而且诺和诺德公司新一代胰岛素的销售额占其全部胰岛素销售额的78%。诺和锐是预充式笔式注射液，这使得患者可以精密地控制注射剂量，更容易使用。去年9月，诺和诺德公司遭遇了重大打击，诺和锐和诺和力先后失去了与Express Scripts的供货合同，该药房转向了礼来的胰岛素。

4. 优泌乐（Humalog），26.11亿美元，礼来（Eli Lilly）

优泌乐已经在去年5月失去了专利保护，但是还没有仿制药准备上市。与此相对应的是，其销售额还上涨了9%。去年这个药物在美国以外地区因销量增加销售额上涨了6%，而在美国本土，因为批发商购买模式增加了需求和价格上涨，销售额更是增长了11%。据DRX，至2007年以来，每毫升优泌乐的售价已经上涨了111%。

礼来预计，今年优泌乐的销售额还会继续增长。考虑到这家公司的易维特（Evista）和欣百达（Cymbalta）刚刚失去了专利保护，在美国的销售“快速和严重地下降”，这对于礼来来说是无疑个好消息。礼来表示，生物仿制药公司应该已经在研发优泌乐的仿制版本。

5. 诺和力（Victoza)，20.72亿美元，诺和诺德（NovoNordisk）

去年诺和力在全球的销售额上涨了27%，但要继续保持上涨的势头，还有不少麻烦需要解决。比方说，今年3月，有关肠促胰岛素类似物安全性的争端又起。虽然去年夏天，FDA和EMA都表示此类药物与胰腺炎无关，但这两家机构仍然表示会继续调查。而Public Citizen也继续向FDA请愿，要求禁止这类药的销售。

去年10月，在医保层面诺和诺德也遇到坏消息，Express Scripts宣布将在2014年的药品目录中删去诺和力和诺和锐。分析师估计这会给诺和力的销售代理15-20%的损失，诺和诺德也将公司2014年与Express Scripts合作的销售预期下降从1.8%调至3%。

不过，对于诺和诺德来说，与其增加诺和力的使用人群，不如增加它的适应症。去年，该公司已经向美国和欧盟监管机构提交了诺和力的活性成分利拉鲁肽3mg用于肥胖症的申请。

6. 诺和平（Levemir），20.57亿美元，诺和诺德（NovoNordisk）

诺和平是诺和诺德公司的主力胰岛素产品之一，其销量一直稳定。去年该产品的销售额超过了20亿美元，今年第一季度销量上涨27%达到5.702亿美元，主要原因是北美的销售额增加了41%。诺和诺德公司去年扩大了该公司的销售队伍，以应对新的长效胰岛素Tresiba可能的获批。但FDA拒绝批准Tresiba，该公司就把增加的销售代表用来推广已经上市的产品比如诺和平。长效胰岛素诺和平被FDA批准用于治疗1型和2型糖尿病的成人和儿童患者。

去年，FDA批准了诺和诺德公司300单位的预充式FlexTouch笔。该公司称，这个产品可以使用42天，比来得时长50%。也许这并不能撬动赛诺菲的优势，但多少提供了一个卖点。这两家公司多年来口角不断，甚至还打了官司。去年因为诺和诺德在德国的促销宣传称，与诺和平相比，来得时更容易导致体重增加，两家公司展开诉讼，最终诺和诺德获胜。

7. 人胰岛素产品，19.36亿美元，诺和诺德（NovoNordisk）

医生和患者偏爱合成胰岛素或者胰岛素类似物，因为它们起效更快，吸收速率已知，不会像人胰岛素那样产生峰值效应。但是，在新兴市场很多人买不起新型胰岛素或者胰岛素类似物，只能使用人胰岛素。

诺和诺德表示，在某种程度上，销售人胰岛素是一种慈善事业。该公司向49个最贫穷国家出售人胰岛素，其费用不到成熟市场治疗费用的20%，平均每名患者每天只需要2美分。去年，这家公司的CEO Lars Rebien S?rensen告诉《每日电讯报》（TheTelegraph），“我们帮助这些国家建立医疗保健体系，并且让他们以成本价购买我们的产品。”

诺和诺德承诺，不会停止生产最廉价的药物。但是，去年人胰岛素的销售额已经开始下降，与此相对应的是其它胰岛素产品在中国等地的销售的增加。

8. 捷诺达（Janumet），18.29亿美元，默沙东（MSD）

捷诺达是默沙东公司继捷诺维后有一个用于2型糖尿病的重磅炸弹药。该药是捷诺维（西格列汀）和二甲双胍的复方。默沙东公司将这两个药物组合在一起，避免了服用多个药物的麻烦。主要由于欧洲的销售上升，去年仅第四季度，捷诺达的销售额就达到16亿美元，比前一年同期增加2%。不过，捷诺达的销售额仍然没法与捷诺维相比。不仅如此，印度制药公司Aprica还在试图仿制捷诺达，好在默沙东在印度的分公司成功地争取到了对Aprica的禁令。

9. 诺和锐30（NovoMix 30），17.38亿美元，诺和诺德（NovoNordisk）

作为全球最大的胰岛素产品生产商，诺和诺德几乎提供了所有形式的胰岛素。诺和锐30是个中效胰岛素，它的起效时间比快速起效胰岛素要长，但持续控制血糖的时间也更长。这个组合药包括30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。而且，因为生产问题导致产品的胰岛素容量有很大的差异（50%-150%），去年10月诺和诺德公司不得不在英国召回33个批次的诺和锐特充产品。

10. 优泌林R（Humulin R），13.16亿美元，礼来（EliLilly）

礼来公司有两个优泌林R产品：U-100和U-500，后者的浓度是前者的5倍。高浓度的剂型建议用于已经发展成胰岛素抵抗、每天需要注射超过200单位胰岛素的2型糖尿病患者。U-500可以使他们注射量更少，在某些情况下也可以用来减少注射次数。但是，因为是浓缩剂型，所以危险性更大，错误地过量注射液是一个问题。礼来的发言人表示，公司正在开发用于优泌林R U-500的专用给药装置和注射器，但不确定什么时候可以获得批准。如果获批，将可以按照实际需要的量给药，而无需换算剂量。

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neckboycn

新一轮仿制潮，新一轮原研辅料机遇

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学习。。。。。。。

幻影

全是诺和诺德（Novo Nordisk）。

药仙

同志们冲呀