请教：纯化水系统性能确认周期安排及取样点确定问题。

游灬骑灬兵

各位老师，纯化水系统进行改造，现对系统进行重新验证，性能确认阶段有如下两个疑问：
一、取样点问题
车间用水点数量较多（约100个），需要对全部用水点作为取样点进行取样吗？可不可风险评估减少下？（因为有的设备同时多个用水口；存在较多同类似设备；各用水点的使用频率不同，有的频繁，有的较少；用途不同，有生产工艺用，有清洁用等）。另外，全做培养箱承受能力也不能满足。是否还有其他解决方法。
二、性能确认周期问题
初步计划进行如下安排，不知是否合适。
一阶段2周，各取样点全检，每日一次。二阶段2周，各取样点全检，每日一次（可否每周一次）。三阶段一年，总送、送回、储罐每周一次，用水点每月一次。统计分析一年数据。并将数据做第二年再验证资料。

wsjxnh

期待大神们回复

jkchenly

个人认为，理化还量是按规做，微生物考虑ＴＯＣ风险评估，适当考虑取样量问题。

wc15817088

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孙艳红

一、取样点问题
车间用水点数量较多（约100个），需要对全部用水点作为取样点进行取样吗？   需要，不知到你们为什么设计那么多使用点？系统流速能达得到吗？
可不可风险评估减少下？（因为有的设备同时多个用水口；存在较多同类似设备；各用水点的使用频率不同，有的频繁，有的较少；用途不同，有生产工艺用，有清洁用等）。   可以，纯化水制备系统的总进、总出、总回及生产工艺用水点每天监测；另外设备相同与你的使用点没关系，相同设备的工艺用水点不能仅测一个设备的；清洁用水点根据使用目的不同非关键的点可以减少，如每周内这些点检测一次；
另外，全做培养箱承受能力也不能满足。是否还有其他解决方法。  增加培养箱或者按培养箱能力设置合理的取样计划。
二、性能确认周期问题
初步计划进行如下安排，不知是否合适。
一阶段2周，各取样点全检，每日一次。  取样点太多，评估设计合理取样计划；
二阶段2周，各取样点全检，每日一次（可否每周一次）。  关键点每天，非关键点可以每周一次；
三阶段一年，总送、送回、储罐每周一次，用水点每月一次。统计分析一年数据。 并将数据做第二年再验证资料。  可以这样设计，一年分析数据可以作为调整取样周期及制定再验证周期的依据，不能作为下个周期再验证的数据。

bjlidi

第一个问题。  需要全做，不可简化，
第二个问题，你这么做没问题。

sunshiness

首先你做确认，必须涵盖所有点。
然后制定方案时，可以采用第一段，制备系统所有点每天取样，分配系统使用点每周取完两个循环，共两周。第二段，制备系统每天取样，分配系统每两周一个循环，第三段，按照文件规定按照正常周期取一年。具体要考察你的制备系统消毒灭菌的周期

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游灬骑灬兵

sunshiness 发表于 2014-8-2 07:32
首先你做确认，必须涵盖所有点。
然后制定方案时，可以采用第一段，制备系统所有点每天取样，分配系统使用点 ...

分配系统系统使用点问题怎么解决：例如一台设备有3个用水点，同类型设备有5台，且在同一区域。取样检测点必须15吗？

游灬骑灬兵

jkchenly 发表于 2014-8-1 19:22
个人认为，理化还量是按规做，微生物考虑ＴＯＣ风险评估，适当考虑取样量问题。

理化全做也不少啊

游灬骑灬兵

bjlidi 发表于 2014-8-2 06:54
第一个问题。  需要全做，不可简化，
第二个问题，你这么做没问题。

言简意赅   

游灬骑灬兵

fsyylf 发表于 2014-8-1 22:03
一、取样点问题
车间用水点数量较多（约100个），需要对全部用水点作为取样点进行取样吗？   需要，不知到 ...

流速设计为1m/s以上。解答很详细

幻影

fsyylf 发表于 2014-8-1 22:03
一、取样点问题
车间用水点数量较多（约100个），需要对全部用水点作为取样点进行取样吗？   需要，不知到 ...

请教你说的“二阶段2周，各取样点全检，每日一次（可否每周一次）。  关键点每天，非关键点可以每周一次； ”这个有出处么？

hongwei2000

看你变更的情况进行评估
进行针对性的变更性验证
没有必要做整体性全确认
IQ是必须的
如果只是增加减少使用点
则可以对增加点和总送总回点进行连续监测（小PQ）
如果是在制备系统进行变更
由于你的PQ之前已经完成了
所以更重要的是OQ
可以以总送总回的连续监测作为评价

幻影

游灬骑灬兵 发表于 2014-8-2 09:43
流速设计为1m/s以上。解答很详细

指南上说的比较详细。

孙艳红

幻影 发表于 2014-8-2 11:20
请教你说的“二阶段2周，各取样点全检，每日一次（可否每周一次）。  关键点每天，非关键点可以每周一次； ...

根据风险评估结果来定。

幻影

fsyylf 发表于 2014-8-2 11:30
根据风险评估结果来定

那14楼的要求，也就是建议咯？

幻影

fsyylf 发表于 2014-8-2 11:30
根据风险评估结果来定

好吧。。我没看清楚。。。是改造。。。

幻影

游灬骑灬兵 发表于 2014-8-2 09:43
流速设计为1m/s以上。解答很详细

不好意思，我没看清楚。改造，自己评估吧。

游灬骑灬兵

幻影 发表于 2014-8-2 11:24
指南上说的比较详细。

这个我看了，实际难以完成。

幻影

游灬骑灬兵 发表于 2014-8-2 11:41
这个我看了，实际难以完成。

是我开始没看清楚。你这是改造后的验证吧？