疑惑：连续生产批次/时间的验证

东方风声

    指南上有一句话 ，这句话意思是可以连续生产多批次后再进行大清场吗？如果是的话，是不是需要同时验证连续生产的时间和连续的批次数？  搜索了论坛里的帖子，还是不明白这方面如何验证。

  举例说：某化药制剂产品一天一批，早8至晚8点，小清场，要求确保设备内外大致无残留，此产品无有关物质，性质稳定，如何确定多少批次后需大清场？
  验证方案：原规定为3批大清场，根据历史经验，认为该化药性质稳定，决定验证6批次后大清场，因此每天小清场后取微生物样品，，第6天大清场后擦拭法取样。

疑问：1、进行连续生产最长时间的验证的基础是小清场必须保证效果吗？即设备内外无残留物。
？
   2、每天生产12小时，停产12小时，验证方案中连续生产时间方面做哪些验证？时间和批次结合点是什么？

    3、原来文件规定3批大清场，现在6批后大清场，每天只是执行小清场，从第四批开始就是存在一定风险的，这样的风险经过评估后进行验证，这样的方案会得到认可吗？因为微生物检验有滞后性， 只要检验合格就可以了吗？

    4、化药制剂，只取微生物样吗？ 有有关物质的产品需要考虑检测其他项目吗？（如果小清场无法保证彻底清洁内部） ，样品取中间产品还是擦拭设备取样？  

     5、如果只取微生物样品，只要微生物检验合格就可以连续生产吗？假如此化药非常稳定有一定抑菌作用，10批，15批，20批微生物都没有问题怎么办？生产上肯定希望越长越好，用哪些原则确定批次数和时间呢？



先感谢各位的回复：指南上的原话 理论上小清场应该无残留物

红茶.

ryujiang 发表于 2014-8-4 14:43
看到你这些问题 同情你目前脑子糊成一团浆糊的处境

蒋公讲话怎么能这样呢。

红茶.

设备内外无残留物，还叫个什么小清场？干脆拆机大清算了。
担心有风险的，可以在某次生产周期结束后，机子放那里等一个星期再清，摸摸数据，这总没什么风险了吧？
有有关物质的，当然要考虑。
1万年不染菌，你可以一万年连续生产。但是你不怕机子的传动部件被粉尘给积死？

东方风声

ryujiang 发表于 2014-8-4 14:43
看到你这些问题 同情你目前脑子糊成一团浆糊的处境

还请赐教呢

快活王

制剂方面的帮不了你，若是原料药还可以说一说

东方风声

快活王 发表于 2014-8-4 15:13
制剂方面的帮不了你，若是原料药还可以说一说

那也谢谢你

冰城

正常连续生产指的是很短时间后就进行再次生产，而不是一天12小时，休息12小时后，再次进行生产，这不是原则上的连续了，这不是一天一批了么？
这样的，我建议每批次后就进行清场处理，而不是几天才大清场的，因为单纯的小清场效果不是很明显，而且12小时时间较长，晚间空调还停机，是否存在风险，不好去说明。

无为

如果是酊剂，一年清场一次，行不行啊？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-8-4 14:45
蒋公讲话怎么能这样呢。

我同意他的观点

yuansoul

无为 发表于 2014-8-4 15:55
如果是酊剂，一年清场一次，行不行啊？

放射产品那就永远不用清了

红茶.

yuansoul 发表于 2014-8-4 16:23
放射产品那就永远不用清了

谁说的？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-8-4 16:32
谁说的？

推测

355184470

坚决按照领导的指示

chuanbaozhao

制剂的要考虑微生物滋生

东方风声

acmilanhm 发表于 2014-8-4 14:48
设备内外无残留物，还叫个什么小清场？干脆拆机大清算了。
担心有风险的，可以在某次生产周期结束后，机子 ...

虽然说的挺无情的，但是还希望能详细说说，我是做质量的，生产上希望多批次后进行大清场，我需要一些知识去减少不合理的存在，希望多指点

东方风声

575231000 发表于 2014-8-4 15:26
正常连续生产指的是很短时间后就进行再次生产，而不是一天12小时，休息12小时后，再次进行生产，这不是原则 ...

连续生产/批次指的是不停产的意思吗？这样的话我从根本上就理解错了

蔚蓝天空

不知道你公司在哪个城市（温湿度），也没说是不是能一直保持洁净区的环境。
但从你描述看，一天生产一批，每批结束都应该正常清场，没必要分小清和大清那么麻烦。

红茶.

东方风声 发表于 2014-8-5 10:21
连续生产/批次指的是不停产的意思吗？这样的话我从根本上就理解错了

不停产的意思是在一个生产周期内。每天12个小时休息，就不算连续生产，这个我觉得有点不同意见了，万一哪天有异常情况，有个操作工晚上肚子疼了，停一个班，难不成就拆机彻底清场了？
周末两天如果保证洁净度合格的前提下，为什么不能算做连续生产呢？周末2天加班算连续生产，周末2天不加班反而不算了，怎么说环境静态要比动态好点吧？

东方风声

acmilanhm 发表于 2014-8-5 11:08
不停产的意思是在一个生产周期内。每天12个小时休息，就不算连续生产，这个我觉得有点不同意见了，万一哪 ...

我糊涂了，看来没有统一答案啊，合理即存在，可是验证怎么做啊，哪位能给培训一下啊