求“压缩空气质量监测管理规程”

梅梅大胡

   请教一下，哪位有“压缩空气质量监测管理规程”呢？现在在起草这个规程，是定位管理规程好呢还是操作规程好呢？

毒手药王邓智先

目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。

范围：适用于本公司压缩空气的质量监测。

责任：QC负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；QA、QC、设备动力部负责本规程的审核和实施。

内容：

1.质量检测计划及实施

1.1.压缩空气系统正常运行时，每半年检测。

1.2.用气点停用一月及以上时间，用气前检测。

1.3.压缩空气设备维修后，用气前检测。

1.4.由QC微生物限度检测人员负责取样、检测。

2.检测方法

2.1.水分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减

压器调节到3bars，流量设定为4L/min，测量计时设定为10min；吹检测器管路3分钟后，将水分检测管两端用德尔格检测管开管器折断后，按管上箭头标识方向将水分检测管完全插入德尔格检测通道；测量10min后，将水分检测管取出，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.2.油分检测：将德尔格测量仪器低压连接到压缩空气出口处，打开压缩空气阀门，将减压器调节到3bars，流量设定为4L/min，吹检测器管路3分钟后，将油检测盒插入适配器，拉长德尔格检测通道的低端，然后将适配器完全插入通道内，测量计时设定为5min；测量5min后，将适配器取出，再取出油检测盒，撕开油检测盒保护膜，读数；测试结束后，关闭压缩空气，待压力降为“0”后，取下德尔格测量仪。

2.3.微生物检测：在各取样点，用阀门适当降压，将压缩空气通入准备好的培养皿中，通

气5分钟，按照《洁净区沉降菌检测操作规程》测定。

2.4.尘埃粒子数检测：在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，然后用尘埃

粒子计数器按照《洁净区悬浮粒子检测操作规程》测定。

3.检测结果及记录

3.1.检测结果判定见下表，同时对油滴、水滴、悬浮粒子、沉降菌分别按标准要求的70%

和90%设定警戒限度和纠偏限度。

检测项目		标准要求	警戒限度	纠偏限度
油滴		≤100mg/m3	≤70mg/m3	≤90mg/m3
水滴		≤0.1mg/m3	≤0.07mg/m3	≤0.09mg/m3
悬浮粒子(≤个/m3)	≥0.5um	≤3520000	≤2464000	≤3168000
	≥5.0um	≤29000	≤20300	≤26100
微生物总数（＜cfu/皿）		平皿CFU数应<100	平皿CFU数应<70	平皿CFU数应<90

3.2.每次检测均需及时填写检测记录。

3.3.检测结束后，检测记录应及时交QC负责人审核，无误后，原件归档，一份复印件发设

备动力部。

4.异常情况处理：

4.1.压缩空气监控结果超过警戒限，应及时通知设备动力部提高警惕，防止压缩空气质量

进一步恶化，同时确定是否需要增加相应的监控项目或者监控频率。

4.2.压缩空气监控结果超过纠偏限或合格限时，检测人员应立即通知QA，QA立即通知相关

使用部门停止使用该点压缩空气，并立即按OOS程序进行调查。

4.3.若检验数据准确，及时通知设备动力部启动偏差管理系统，进行全面彻底调查，分析

存在的系统性因素，并根据调查结果制定纠正措施并验证其可行性。同时，对所有受

影响的产品也应进行调查。

4.4.在生产过程中，如出现压力过低等异常现象，应立即通知压缩空气机组操作维护人员

处理。

5.压缩空气质量监控回顾：

质量部QA应每年对压缩空气质量监控状况进行回顾分析，了解压缩空气质量趋势。每年根据实际质量回顾分析情况确定合理的警戒限和纠偏限。

6.文件变更档案

文件名称	文件编码	主要变更内容	生效日期
压缩空气质量监测管理规程	SMP-10-017(00)	本文件为首次制定

十二月的雪

毒手药王 发表于 2014-8-5 10:05
目的：规范压缩空气的质量监测，保证药品生产所用压缩空气符合要求，防止其对产品的污染。范围：适用于本公 ...

楼上的油和水的指控标准反了吧

毒手药王邓智先

Q​C​ ​增​补​本​药​典​ ​压​缩​空​气​监​测​检​验​操​作​规​程


目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。 范围：直接接触药品生产的压缩空气。 责任人：QC人员、QA人员 
依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》 内容： 
1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 
3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 
4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 
4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他
杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 
5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多
于2人情况下开始采样。 
5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩
空气量，手感有微风即可。 
5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 
5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压
缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 
5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 
5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 
5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算： 
M = 
∑Mi 
n 
式中：M — 平均菌落数 
Mi — 1、2、3…号平皿菌落数 N — 平皿总数 
6 报告：QC人员综合理化检测与微生物限度检测结果出具报告，经QC主管审核后，原件


      



 
存档，复印一份转至分厂质量放行人。 
 
7 变更历史：跟踪反映文件的变更情况，包括：变更前后的版本号、变更原因及内容、批准人、变更前后版本的生效日期。

梅梅大胡

毒手药王 发表于 2014-8-5 09:59
Q​C​ ​增​补​本​药​典​ ​压​缩​空&#8 ...

学习了，谢谢

毒手药王邓智先

建议定为操作规程

梅梅大胡

毒手药王 发表于 2014-8-5 10:07
建议定为操作规程

非常感谢哈！

梅梅大胡

梅梅大胡 发表于 2014-8-5 10:27
非常感谢哈！

您那还有没有德尔格压缩空气质量检测仪的操作规程呢？

毒手药王邓智先

梅梅大胡 发表于 2014-8-5 10:29
您那还有没有德尔格压缩空气质量检测仪的操作规程呢？

照厂家的说明书来写就行。

梅梅大胡

毒手药王 发表于 2014-8-5 10:35
照厂家的说明书来写就行。

哦，好的。

qdxuanyu

要仔细看看

钛空城

好，要仔细学习学习！

梅梅大胡

十二月的雪 发表于 2014-8-5 14:59
楼上的油和水的指控标准反了吧

应该是反了。

梅梅大胡

梅梅大胡 发表于 2014-8-5 10:37
哦，好的。

你好，我想问一下，我现在看到压缩空气质量检测仪的使用说明书里的清洁项下“如果测量结果检出测量空气已经被污染”是什么意思呢，只是用来测压缩空气中的油分和水分，怎么看出这个测量空气被污染呢？.