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[其他] WHO GMP 架构是什么样子的?

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药徒
发表于 2014-8-15 14:08:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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搜了一下WHO GMP,出来的结果全是一些 #973,#986,#961之类的,后面跟着是TRS 技术报告编号,很是迷茫,他们的文件架构图体系是什么样子的呢?不是一个GMP文件,然后跟几类药品的附录吗?了解的给解释一下呗。非常感谢。
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药徒
发表于 2014-9-5 16:55:21 | 显示全部楼层
【续16#】
2.WHO-GMP网址http://www.who.int/medicines/are ... ance/production/en/
相关PDF全有,清单如下:
WHO good manufacturing practices
WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles
pdf, 285kb
Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014
Frequently Asked Questions: Good Manufacturing Practice (GMP) in Pharmaceutical Practice
Active pharmaceutical ingredients (bulk drug substances)
pdf, 206kb
Annex 2, WHO Technical Report Series 957, 2010
Pharmaceutical excipients [pdf 7Mb]
pdf, 1.02Mb
Annex 5, WHO Technical Report Series 885, 1999
WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products
pdf, 171kb
Annex 6, WHO Technical Report Series 961, 2011
Biological products
pdf, 549kb
Annex 3, WHO Technical Report Series 822, 1992
WHO good manufacturing practices for blood establishments (jointly with the Expert Committee on Biological Standardization)
pdf, 322kb
Annex 4, WHO Technical Report Series 961, 2011
Pharmaceutical products containing hazardous substances
pdf, 146kb
Annex 3 WHO Technical Report Series 957, 2010
Investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans [pdf 4Mb]
pdf, 564kb
Annex 7, WHO Technical Report Series 863, 1996
Herbal medicinal products
pdf, 119kb
Annex 3, WHO Technical Report Series 937, 2006
Radiopharmaceutical products
pdf, 95kb
Annex 3, WHO Technical Report Series 908, 2003
Water for pharmaceutical use
pdf, 329kb
Annex 2, WHO Technical Report Series 970, 2012
WHO guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms
pdf, 396kb
Annex 5, WHO Technical Report Series 961, 2011
Validation
pdf, 272kb
Annex 4, WHO Technical Report Series 937, 2006
Risk analysis
Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Methodology in Pharmaceuticals
pdf, 103kb
Annex 7, WHO Technical Report Series 908, 2003
Technology transfer
WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing
pdf, 156kb
Annex 7, WHO Technical Report Series 961, 2011
Training materials
Quality Control laboratory training modules
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-11 10:08:01 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2014-9-10 15:47
【续17#】应大家的要求,本人简单做了个WHO-GMP的思维导图。

按照WHO 网页上的内容做了一个图,相同颜色的是技术报告编号一样的,但是从属于不同附录的,是不是这个样子的---技术报告号相同的是同时发表的,但是从属于不同附录?
不同附录中有不同的内容的技术报告这个感觉有些乱哦。还有临床的没找到属于哪个附录,附录1中没找到有技术报告。这是怎么回事呢?谢谢。

WHO GMP STRUCTURE

WHO GMP STRUCTURE

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Annex 1~7是什么鬼?  发表于 2019-5-16 22:49
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药徒
发表于 2014-9-11 09:14:09 | 显示全部楼层
WHO的指南都是以技术报告的形式出现的,因发布先后顺序不一样,所以WHO GMP分布在很多分技术报告里面,建议跟着17楼的网址进去,里面就是WHO到目前为止发布的全部GMP了。。。
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药徒
发表于 2014-10-20 21:06:17 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-12 14:33
Annex 1里面有哪些技术报告呢?没找到啊。

annex 1是某个技术报告TRS的annex 1,不是annex 1里面有哪些技术报告,楼主把顺序搞反了。
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药徒
发表于 2014-9-5 16:52:50 | 显示全部楼层
【建议】
1.原文路径:
1.1http://www.who.int/entity/en/
进入这个页面,M项找出medicines
1.2进入Medicines页面,找出 medicines topics
1.3在medicines topics找出good manufacturing practices
时间有限,下次接着续哈
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发表于 2014-8-15 14:21:05 | 显示全部楼层
期待答案!
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药士
发表于 2014-8-15 14:26:19 | 显示全部楼层
谁做个思维导图,给大家介绍介绍!

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这个概念很流行了?思维导图  详情 回复 发表于 2014-8-15 19:04
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-15 14:39:17 | 显示全部楼层
对,最好做一个结构图,方便大家理解。
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药徒
发表于 2014-8-15 19:04:10 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-8-15 14:26
谁做个思维导图,给大家介绍介绍!

这个概念很流行了?思维导图
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药士
发表于 2014-8-15 19:31:02 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-15 19:04
这个概念很流行了?思维导图

对啊!我现在接触这个,感觉很好呢!

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感觉像是简易的分析总结呀  详情 回复 发表于 2014-8-15 20:50
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药徒
发表于 2014-8-15 20:50:17 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-8-15 19:31
对啊!我现在接触这个,感觉很好呢!

感觉像是简易的分析总结呀
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发表于 2014-8-15 21:40:51 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-8-15 23:54:35 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-8-15 20:50
感觉像是简易的分析总结呀

看起简单!但是对于梳理和构建自己的知识框架非常有用,并可作为一个结构性,系统性交流媒介!

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是滴  详情 回复 发表于 2014-8-16 00:07
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药徒
发表于 2014-8-16 00:07:52 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-8-15 23:54
看起简单!但是对于梳理和构建自己的知识框架非常有用,并可作为一个结构性,系统性交流媒介!

是滴
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-18 10:55:35 | 显示全部楼层
似乎没人了解啊,顶起再求解.
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药徒
发表于 2014-8-27 09:54:43 | 显示全部楼层
按937走吧,内容大同小异
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发表于 2014-8-27 10:47:55 | 显示全部楼层
怎样才能拿到WHO的GMP证书呢?目前我所知道的只有一个途径,就是:做三抗一方的药品,然后过预认证。请问还有其他的途径吗?我们没有三抗一方的药品,应该怎样拿到WHO的GMP证书呢?
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发表于 2014-9-5 09:28:14 | 显示全部楼层
期待中。。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-5 11:32:51 | 显示全部楼层
木有人回答啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-9 09:29:15 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2014-9-5 16:55
【续16#】
2.WHO-GMP网址http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/producti ...

看了WHO的网页,这些技术报告有些ANNEX 编号是相同的,但是内容是不同的,这是怎么回事呢?比如ANNEX 7有技术报告908和961。
其实比较模糊的是WHO文件的架构,能给个总体的架构描述吗?非常感谢。
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药徒
发表于 2014-9-10 15:47:47 | 显示全部楼层
本帖最后由 jianai70 于 2014-9-10 15:56 编辑

【续17#】应大家的要求,本人简单做了个WHO-GMP的思维导图。


幻灯片1.jpg
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发表于 2014-9-10 16:02:39 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2014-9-10 15:47
【续17#】应大家的要求,本人简单做了个WHO-GMP的思维导图。

看不到链接呢,亲,求分享
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