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楼主: 红耳仙僧
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[其他] WHO GMP 架构是什么样子的?

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药徒
发表于 2014-9-10 16:19:54 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-9 09:29
看了WHO的网页,这些技术报告有些ANNEX 编号是相同的,但是内容是不同的,这是怎么回事呢?比如ANNEX 7有 ...

1.WHO-GMP目前有7个附录,每个附录又进行技术编号,如下:
2.ANDEX7--表示是WHO-GMP的附录7,其技术类编号908是“风险分析”;
3.ANDEX7编号961是“技术转移”
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药徒
发表于 2014-9-11 09:14:09 | 显示全部楼层
WHO的指南都是以技术报告的形式出现的,因发布先后顺序不一样,所以WHO GMP分布在很多分技术报告里面,建议跟着17楼的网址进去,里面就是WHO到目前为止发布的全部GMP了。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-11 10:08:01 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2014-9-10 15:47
【续17#】应大家的要求,本人简单做了个WHO-GMP的思维导图。

按照WHO 网页上的内容做了一个图,相同颜色的是技术报告编号一样的,但是从属于不同附录的,是不是这个样子的---技术报告号相同的是同时发表的,但是从属于不同附录?
不同附录中有不同的内容的技术报告这个感觉有些乱哦。还有临床的没找到属于哪个附录,附录1中没找到有技术报告。这是怎么回事呢?谢谢。

WHO GMP STRUCTURE

WHO GMP STRUCTURE

点评

Annex 1~7是什么鬼?  发表于 2019-5-16 22:49
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发表于 2014-9-11 11:26:43 | 显示全部楼层
学习了,好贴必须顶{:soso_e179:}
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药徒
发表于 2014-9-12 11:57:51 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-11 10:08
按照WHO 网页上的内容做了一个图,相同颜色的是技术报告编号一样的,但是从属于不同附录的,是不是这个样 ...

TO rogerhao:
1.这只是WHO对于GMP的一种技术类法规的编号;
2.前提是首先按照附录ANNES,然后再按照其编号(如908、957),年份只是发表的时间而已。
3.改换思路,其实不乱。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-12 14:33:44 | 显示全部楼层
jianai70 发表于 2014-9-12 11:57
TO rogerhao:
1.这只是WHO对于GMP的一种技术类法规的编号;
2.前提是首先按照附录ANNES,然后再按照其编 ...

Annex 1里面有哪些技术报告呢?没找到啊。

点评

WHO,应该有一套关于“文件体系”的编码,涉及的主题太广,药品只是其中的一小部分,目前我还没找到其文件编码的规律。  详情 回复 发表于 2018-4-26 11:24
Annes2,它本身就是一个技术报告,编号为 Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014  详情 回复 发表于 2018-4-26 11:21
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药徒
发表于 2014-9-12 15:10:27 | 显示全部楼层
水平有限,求大神,求更详细
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发表于 2014-10-17 16:09:13 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家!
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药徒
发表于 2014-10-20 21:06:17 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-12 14:33
Annex 1里面有哪些技术报告呢?没找到啊。

annex 1是某个技术报告TRS的annex 1,不是annex 1里面有哪些技术报告,楼主把顺序搞反了。
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药徒
发表于 2014-10-20 21:13:04 | 显示全部楼层
WHO有些观念和EU,FDA不一样。
比如工艺验证,EMA的指导文件只是说OQ,PQ需要考虑worst case,没说工艺参数也要做worst case, WHO的指导文件里面则说工艺参数也要做worst case。
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药生
发表于 2014-10-21 10:14:53 | 显示全部楼层
还是没搞懂他的 每项TRS中不同Annex中的关系
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-24 11:48:34 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2014-10-21 10:14
还是没搞懂他的 每项TRS中不同Annex中的关系

是啊,没有完全搞懂TRS和ANNEX的关系。
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药士
发表于 2014-12-8 14:55:32 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-11 10:08
按照WHO 网页上的内容做了一个图,相同颜色的是技术报告编号一样的,但是从属于不同附录的,是不是这个样 ...

临床属于ANNEX 7,但是还是没有搞懂!楼主现在是否搞懂!求指教!Annex1 中怎么没有TR???
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药士
发表于 2014-12-8 14:56:49 | 显示全部楼层
希望法规板块的@彩虹@一沙一叶 老师帮进一步说明一下啊!谢谢老师!
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药徒
发表于 2016-8-1 22:50:59 | 显示全部楼层
最近也在研究WHO呢
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药士
发表于 2017-7-4 09:34:06 | 显示全部楼层
畅咕噜咕 发表于 2014-8-27 10:47
怎样才能拿到WHO的GMP证书呢?目前我所知道的只有一个途径,就是:做三抗一方的药品,然后过预认证。请问还 ...

"三抗一方"是指什么呢??
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药徒
发表于 2018-4-25 15:44:41 | 显示全部楼层
学习了,好贴必须顶
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药徒
发表于 2018-4-26 11:21:32 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-12 14:33
Annex 1里面有哪些技术报告呢?没找到啊。

Annes2,它本身就是一个技术报告,编号为
Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014
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药徒
发表于 2018-4-26 11:24:17 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-9-12 14:33
Annex 1里面有哪些技术报告呢?没找到啊。

WHO,应该有一套关于“文件体系”的编码,涉及的主题太广,药品只是其中的一小部分,目前我还没找到其文件编码的规律。
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药师
发表于 2019-5-16 22:43:40 | 显示全部楼层
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