【质疑】四点质疑中检院关于辽宁依生狂犬病疫苗问题的说明

无为

9v18 发表于 2014-8-19 16:32
换位思考
你如果是中监所的
那117批抽样的产品合格你能下结论产品没有问题？

我会先把117批检查完再说

难道中检所所有的实验都没有出过错？

难道其他药厂就没有检验不合格的产品？但其他产品就武断的判断不合格了吗？
山西疫苗呢？自己好好想想吧

9v18

无为 发表于 2014-8-19 16:34
我会先把117批检查完再说

难道中检所所有的实验都没有出过错？

你干嘛这么冲我发火么
我也不是药监局的
也不是药厂的
我只是作为一个消费者去看这个事情

我再假想着如果117批签了合格 ，这个企业会不会声称产品检验合格为什么不签发
其他地方出了问题，不能也说这个也应该出问题
标准不一致，肯定不对，但也不能拿好的做法和坏的比，对不?

反正我是不敢打这家的疫苗
你敢么
尤其是这117批，现在假设签发了，你敢打么
公信力确实，企业良心泯灭，这种事情在天朝还少吗
对这件事，我只能说现在的结果对我这可能潜在的消费者是有利的，至少不至于打到这家的可能有问题的疫苗，不是么?

无为

9v18 发表于 2014-8-19 16:40
你干嘛这么冲我发火么
我也不是药监局的
也不是药厂的

依法办事，依法说理，别扯
出了问题肯定会对企业信誉造成影响
现在肯德基关门了吗？

无为

9v18 发表于 2014-8-19 16:40
你干嘛这么冲我发火么
我也不是药监局的
也不是药厂的

你这么说，就是国外的月亮比较圆啊？
国外也有造假和质量事故呢

无为

9v18 发表于 2014-8-19 16:40
你干嘛这么冲我发火么
我也不是药监局的
也不是药厂的

为啥不敢实事求是？
难道要凭主观臆断？
中检所该关门歇菜了！

鼹鼠小昵昵

无为 发表于 2014-8-19 13:27
问题是飞检与否，与中检所检验结果的合格与否没有啥关系！

无菌检查只是局部取样，又不是全检，谁能保 ...

无菌，讲究的是无菌保证，有了无菌保证，不检也能放行。现在检都检不合格了，还有什么无菌保证可言？
毙他没商量！
不过从飞行检查报告看，没看出有什么关键性问题。看来检查员水平有待提高。

无为

鼹鼠小昵昵 发表于 2014-8-19 17:20
无菌，讲究的是无菌保证，有了无菌保证，不检也能放行。现在检都检不合格了，还有什么无菌保证可言？
毙 ...

中检所的报告只有合格和不合格之分
其他事情是药监局的职权范围

无为

鼹鼠小昵昵 发表于 2014-8-19 17:20
无菌，讲究的是无菌保证，有了无菌保证，不检也能放行。现在检都检不合格了，还有什么无菌保证可言？
毙 ...

内幕需要深扒

yhdaizy@163.com

中检院都是先检样品，再收费。一年收一次费用。

yscaiyl

无为 发表于 2014-8-19 11:14
O(∩_∩)O哈哈哈~，深扒内幕很惊人，跟俺料想的差不多

看来果然是当年处理不够给力，所以被反咬了 ...

如何说你都觉得CFDA做的不合理，我觉得奇怪难道这家公司真的没有疑问吗？在飞行检查已经发了不合格通知，难道还要怎样？公司不思整改，让人无语，药品管理的本身就是很严的，我觉得CFDA没有做错！

潜水精灵

围观，

无为

yscaiyl 发表于 2014-8-20 14:52
如何说你都觉得CFDA做的不合理，我觉得奇怪难道这家公司真的没有疑问吗？在飞行检查已经发了不合格通知， ...

半斤八两

ensign75

我觉得中检院最后的决定没有错，可能整个过程不透明，国家的立法还不严格，所以没有及时的把这个问题彻底解决掉。
如果我们还是觉得无菌试验的结果能够代表整批产品的无菌保证水平的话，那我们就不需要讨论这个问题了。从报道来看，CFDA做了突击检查，检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。也就是说后面所有批次的无菌保证水平都存在问题，你就是无菌试验做个100次，真就能把可能污染的产品检出来吗？假设只有1-2支染菌了，被你的亲戚朋友用了，出了问题，是不是这个时候你也可以说做过无菌试验了，复测过了，做了100次都合格的，所以和产品没关系？
无菌保证本来就是一个系统的体系，检测只是最后的手段，如果检测不合格说明这个保证体系已经有了很大问题了，我们怎么可能就盯着检测？
还有一点，既然他们环境监测造假，那培养基模拟灌装是不是也造假，是不是有大面积的染菌？对这样的企业就应该重拳出击，不光是不给批签发，还应该罚款才对，罚的关门才行。

ensign75

无为 发表于 2014-8-20 08:10
中检所的报告只有合格和不合格之分
其他事情是药监局的职权范围

看来你需要好好学习一下批签发的制度，对于批签发的产品来说，中检院的责任可不光光是检验。

乳酸菌素

1.该企业通过GMP认证了吗？
2.其他批次检查合格吗？
3.中检所的检查结果只能代表局部取样样品的检验，而不是所有产品全部检查的结果吧？
4.既然存疑，为啥不进行飞检？而越粗代庖？冒天下之大不韪？如此推论，乙肝疫苗的生产企业早该关门歇菜了，为啥还能迅速复工？！！！O(∩_∩)O哈哈哈~

1.2013年初得到的新版GMP证书，网上可以搜到，cfda在13年10月发文收回该公司的GMP证书
2.批签发是批批检的，且三批批号不连续，按照中检所的作风，应该是都检过的。
3.样品是企业送检的，查出三批不合格，剩下的批次依然有不合格的可能，他家冻干机是两条线。
4.飞检已经进行了，附件2不就是吗？

我也是生产同类型产品公司的员工,无菌不合格肯定是一批全部报废的。官方的处理应该算及时的，但是过程不是很透明，所以可能会引起大家的反感。另外lz提到乙肝疫苗的事，是否指的年初不良反应的问题？这应该是两码事，至少产品是全检合格的，疫苗不良反应每家公司都会遇到，我们也不例外。疫苗的不良反应是复杂的问题，以前论坛也讨论过，不能因此而判定产品是不合格的。

zxf2961226

其实拖这么久，是权力和利益在抗争，中国的事情都跑不了这个内容，只是这回有人破坏规则

无为

ensign75 发表于 2014-8-20 17:36
看来你需要好好学习一下批签发的制度，对于批签发的产品来说，中检院的责任可不光光是检验。

你得有120批的检验报告吧？
拿不出来，谈什么签发？

无为

乳酸菌素 发表于 2014-8-20 17:44
1.该企业通过GMP认证了吗？
2.其他批次检查合格吗？
3.中检所的检查结果只能代表局部取样样品的检验，而不 ...

先撇开企业问题不说，凡是讲证据，
关键是看不到120批的检验结果报告

无为

ensign75 发表于 2014-8-20 17:36
看来你需要好好学习一下批签发的制度，对于批签发的产品来说，中检院的责任可不光光是检验。

第三条　国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。



第十七条　批签发检验或者审核时限的要求：
　　承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。


　第十二条　承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。


===拿出120批次检验结果报告具体数据再说

无为

ensign75 发表于 2014-8-20 17:27
我觉得中检院最后的决定没有错，可能整个过程不透明，国家的立法还不严格，所以没有及时的把这个问题彻底解 ...

第二十八条　批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

==为啥这么久了，快失效了，也没用强制要求销毁？谁的失职？