【质疑】四点质疑中检院关于辽宁依生狂犬病疫苗问题的说明

yscaiyl · 发表于 2014-8-21 08:34:54

无为发表于 2014-8-20 16:04
半斤八两

感觉对你无语了，学到今天的GMP至少应该知道，当无菌产品，特别是过程无菌产品，有染菌风险的，都需经过调查来证明，而偏偏飞行检查中并不合格，这种情况还会放行？如果当时放行被举报，你又要骂CFDA草菅人命了，什么人啊，为了黑而黑！无语！

wbz5102 · 发表于 2014-8-21 09:04:52

wyanx66@163.com 发表于 2014-8-19 09:53
2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无 ...

哥们不是所有事情都要在网上报道的去年gmp证书的吊销就是因为无菌检查不合后进行飞行检查国家局的网站上有吊销GMP证书的通知也有吊销的原因
其实人有些时候关注的面是很窄的另外很多人是不懂装懂这四个问题仔细看了处理的过程就明白了在这里混淆视听

无为 · 发表于 2014-8-21 09:21:57

yscaiyl 发表于 2014-8-21 08:34
感觉对你无语了，学到今天的GMP至少应该知道，当无菌产品，特别是过程无菌产品，有染菌风险的，都需经过调 ...

期待深喉

无为 · 发表于 2014-8-21 09:22:57

wbz5102 发表于 2014-8-21 09:04
哥们不是所有事情都要在网上报道的去年gmp证书的吊销就是因为无菌检查不合后进行飞行检查国家局的网站 ...

细看官方辟谣，让人糊里糊涂滴
如果官方很明确滴来证据证明这四个问题，还有辽宁依生什么事？

xinghai · 发表于 2014-8-21 11:15:13

说话不能严谨一点麽“|？？？？

andyouandme · 发表于 2014-8-21 11:22:39

。。。。。。。。。。。。。。。。。

yuansoul · 发表于 2014-8-21 11:25:14

andyouandme 发表于 2014-8-21 11:22
。。。。。。。。。。。。。。。。。

@沁人绿茶她要是说不知道版规，就罚她抄写100遍。

无为 · 发表于 2014-8-21 11:27:29

andyouandme 发表于 2014-8-21 11:22
。。。。。。。。。。。。。。。。。

@豚鼠有的罚款了

无为 · 发表于 2014-8-21 11:27:54

yuansoul 发表于 2014-8-21 11:25
@沁人绿茶她要是说不知道版规，就罚她抄写100遍。

哈哈哈，用毛笔抄吗？

yuansoul · 发表于 2014-8-21 11:28:49

无为发表于 2014-8-21 11:27
哈哈哈，用毛笔抄吗？

我认为用盲人钢笔比较好，加上盲文钢板

无为 · 发表于 2014-8-21 11:30:52

wbz5102 发表于 2014-8-21 09:04
哥们不是所有事情都要在网上报道的去年gmp证书的吊销就是因为无菌检查不合后进行飞行检查国家局的网站 ...

为啥不早让辽宁依生生物将不合格产品及时销毁处理，而要等到快过期了才让人举报浪费4个亿？
等待过程中的风险到底有多大呢？万一非法流入市场，又该怎么办？明显的渎职行为嘛！{:soso_e151:}

无为 · 发表于 2014-8-21 11:31:12

yscaiyl 发表于 2014-8-21 08:34
感觉对你无语了，学到今天的GMP至少应该知道，当无菌产品，特别是过程无菌产品，有染菌风险的，都需经过调 ...

为啥药监部门不早让辽宁依生生物将不合格产品及时销毁处理，而要等到快过期了才让人举报浪费4个亿？
等待过程中的风险到底有多大呢？万一非法流入市场，又该怎么办？明显的渎职行为嘛！

无为 · 发表于 2014-8-21 11:32:27

wbz5102 发表于 2014-8-21 09:04
哥们不是所有事情都要在网上报道的去年gmp证书的吊销就是因为无菌检查不合后进行飞行检查国家局的网站 ...

为啥不早让辽宁依生生物将不合格产品及时销毁处理，而要等到快过期了才让人举报浪费4个亿？
等待过程中的风险到底有多大呢？万一非法流入市场，又该怎么办？明显的渎职行为嘛！

ensign75 · 发表于 2014-8-21 13:14:50

无为发表于 2014-8-21 08:33
第二十八条　批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省 ...

这一条的主体是企业，也就是说企业要主动销毁，现在他没销毁，你说怪药监局没强制销毁，这是什么道理？我问题借了1万块钱，说好年底还的，到了年底，我不想还了，我也不和你说，你到时候说我怎么不按时还钱的时候我是不是可以说，你怎么不找我要啊，你应该强制还钱啊。

ensign75 · 发表于 2014-8-21 13:23:52

无为发表于 2014-8-21 08:31
第三条　国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品 ...

第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
　　（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
　　（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
　　（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
　　（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
　　（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

中检院不光是检测样品，还要审核资料的，即使样品检验合格，但是过程有问题仍然可以不签发。难道您认为仅凭成品的检验报告就可以判断一个无菌药品的质量是符合要求的吗？那我们要GMP干什么？

无为 · 发表于 2014-8-21 13:24:06

ensign75 发表于 2014-8-21 13:14
这一条的主体是企业，也就是说企业要主动销毁，现在他没销毁，你说怪药监局没强制销毁，这是什么道理？我 ...

既然可以要求强检，可以要求飞检，还没有权力要求强制销毁？
开什么玩笑？那药监局是干啥滴呢？
强烈建议你去学习上位法《中国药品管理法》

什么签发管理法啊内部制度啊都是扯淡

无为 · 发表于 2014-8-21 13:25:41

ensign75 发表于 2014-8-21 13:23
第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
　　（一）申 ...

你都没有全部检查的检验报告，扯什么审核呢？
凡事讲究证据

无为 · 发表于 2014-8-21 13:26:03

ensign75 发表于 2014-8-21 13:23
第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
　　（一）申 ...

按程序走

无为 · 发表于 2014-8-21 13:27:34

ensign75 发表于 2014-8-21 13:23
第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
　　（一）申 ...

有种把这些资料证据公之于众啊！媒体和电视台现场直播一下，你敢吗？中检所敢吗？
不敢的话，就别扯了{:soso_e151:}

玻璃杯 · 发表于 2014-8-21 13:59:03

无为发表于 2014-8-21 13:27
有种把这些资料证据公之于众啊！媒体和电视台现场直播一下，你敢吗？中检所敢吗？
不敢的话，就别扯了{: ...

各种开奖双色球福彩都是所谓的直播，有用吗？
每次我买的号，都不能中奖........
还听说：法兰西生产一种筛号机...........

[行业反思] 【质疑】四点质疑中检院关于辽宁依生狂犬病疫苗问题的说明

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