湿热灭菌器的BD测试的验证问题

windows · 发表于 2014-8-21 14:53:32

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本帖最后由 windows 于 2014-8-21 14:55 编辑

1.在湿热灭菌器的验证内容中，是否必须要包括B-D测试包的测试？
在EN285—灭菌-蒸汽灭菌器中，包括WS-310.3-2009医院消毒供应中心-第3部分：清洗消毒及灭菌操作效果监测标准中，均有关于B-D测试包的内容，但这两个标准均主要适用于医院及医疗机构的，因此在药厂的灭菌设备验证时必须要进行B-D测试吗？
2.关于B-D测试包的测试温度，3M（00135）B-D测试包的使用方法中描述是在132或134度的条件下，运行3.5分钟，而实际灭菌程序基本采用121度、20分钟，如果用121度、20分钟进行测试是否就可以认为不符合使用条件，换句话用132或134度灭菌3.5分钟的结果又能证明121度、20分钟满足试验要求吗？
3.B-D测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，既然是底部排气口的上方，是不是可以理解为下排气？然而说明书又规定不能用于下排气灭菌器，这不是矛盾吗？
4.B-D测试包是在空载的时候做还是在满载的时候做？
5.有没有专门用于121度下排气的灭菌器使用的B-D测试包？
BD测试包.jpg

请大家讨论。

sona · 发表于 2014-8-21 23:34:46

1.在湿热灭菌器的验证内容中，是否必须要包括B-D测试包的测试？
在EN285—灭菌-蒸汽灭菌器中，包括WS-310.3-2009医院消毒供应中心-第3部分：清洗消毒及灭菌操作效果监测标准中，均有关于B-D测试包的内容，但这两个标准均主要适用于医院及医疗机构的，因此在药厂的灭菌设备验证时必须要进行B-D测试吗？
确实是医院用的多，但是这个可以有
2.关于B-D测试包的测试温度，3M（00135）B-D测试包的使用方法中描述是在132或134度的条件下，运行3.5分钟，而实际灭菌程序基本采用121度、20分钟，如果用121度、20分钟进行测试是否就可以认为不符合使用条件，换句话用132或134度灭菌3.5分钟的结果又能证明121度、20分钟满足试验要求吗？
BD测的是排除冷气的能力，用相应的包就用相应的参数，从这点看区别应该不大
3.B-D测试包放置在空的预真空灭菌器的底部，排气口的上方，既然是底部排气口的上方，是不是可以理解为下排气？然而说明书又规定不能用于，这不是矛盾吗？
你先理解做BD是针对脉动灭菌（也就是预真空灭菌器），下排气灭菌是重力置换灭菌不用做BD测试，所以不矛盾。放底部排气口上方不代表是下排气，这是两个不同的概念
4.B-D测试包是在空载的时候做还是在满载的时候做？
必须空载的时候做，由于小装量效应，这个时候条件最恶劣

TXed7f2080 · 发表于 2020-1-16 16:58:48

wwd7212 发表于 2017-9-11 09:07
真的需要从根本上弄清楚，什么灭菌柜需要做，什么不需要

1.做了10多年的感控工程师，负责新建、改造药厂及实验室各类型GETINGE灭菌器，已经离开洁定很久了，想到哪里写到哪里。
2.BD测试的目的是在灭菌器新安装、位移和大修后，需要做BD测试。其实只要你动了跟灭菌器腔体相关的任何部分，都需要做BD测试，因为会影响抽真空的效果，冷空气置换不完全，就会在腔体内出现冷点，局部灭菌不合格或者干燥不彻底。
3.每天使用前也是需要做BD测试，所有的管路经过冷却后可能会出现松动，或者接头垫片损坏。蒸汽管路水锤震动可能会出现松动，或者接头垫片损坏。
4.说白了BD就是为了检查灭菌器是否工作正常，提前作出判断是否灭菌器能使用。
5.医疗和药厂的灭菌器还是有一些区别，医疗的灭菌器只要不关机，夹套一直预热在132度或者119度，而药厂的灭菌器灭菌程序结束后，可以选择夹套降温或者持续保持加热。如果灭菌器降温后，还是需要重新做BD测试。

sony8086 · 发表于 2014-8-22 10:02:00

找奥星买的

尛水贇 · 发表于 2014-8-21 15:02:40

有121度的BD包

wangjin1023 · 发表于 2014-8-21 15:24:48

尛水贇发表于 2014-8-21 15:02
有121度的BD包

是的

工作QQ · 发表于 2014-8-21 15:40:19

这个要看PDA的湿热灭菌验证指南的，好像是TR1，楼主在论坛找下就好，不一定要3M的

小陆路 · 发表于 2014-8-21 17:06:13

飘过……学习学习

ziseliulicao · 发表于 2014-8-21 17:14:06

看设备原理吧，下排气式的不做。

sony8086 · 发表于 2014-8-22 08:39:53

有121度的，

张正言 · 发表于 2014-8-22 08:45:27

有121度使用的BD测试包，关于BD测试的内容好像在PDA中有介绍。

hyf10086 · 发表于 2014-8-22 09:32:28

13036308086 发表于 2014-8-22 08:39
有121度的，

请问下这个121度的是哪家的？

sony8086 · 发表于 2014-8-22 10:02:50

hyf10086 发表于 2014-8-22 09:32
请问下这个121度的是哪家的？

这个是进口的

hyf10086 · 发表于 2014-8-22 10:07:45

13036308086 发表于 2014-8-22 10:02
这个是进口的

恩，谢谢啊

蓝临风 · 发表于 2014-8-22 15:09:11

我们是在满载的时候，加生物指示剂做的验证。

windows · 发表于 2014-8-22 17:18:02

B-D测试包中的化学包与生物包怎么理解呢？

windows · 发表于 2014-8-22 17:28:30

1.现在药厂使用的湿热灭菌柜基本上都是上部进蒸汽，底部排冷凝水，而且都是脉动真空，还用进行B-D测试吗？
2.对于实验室使用的小型压力蒸汽灭菌器，蒸汽的产生是靠自身的腔室加热管对水进行加热产生的，在升温的过程中底部排汽阀先将一部分气体排出去，直到灭菌器内的温度升至100度时才关闭排汽阀，进入升温、灭菌阶段，这类灭菌器算不算下排气灭菌器？

hzleiyu · 发表于 2015-7-15 20:37:25

路过看看学习学习

Shurl · 发表于 2015-7-23 11:35:38

路过看看学学学习

wangjin1023 · 发表于 2015-7-23 12:20:43

学习

LQF · 发表于 2017-4-26 14:50:19

蓝临风发表于 2014-8-22 15:09
我们是在满载的时候，加生物指示剂做的验证。

空载做BD测试

湿热灭菌器的BD测试的验证问题

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