请教大神们，D级洁净区不做悬浮粒子的动态监测可以吗？

anglehzh · 发表于 2014-8-21 20:51:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司请包材测试所做过一次空调系统的验证，他们当时把D级洁净区的动态悬浮粒子标准定得和静态的一样。但是GMP对D级洁净区的动态悬浮粒子是不做要求的。大家认为他们这样的标准有没有依据？我在平时生产过程中有必要也这样去控制D级洁净区的动态悬浮粒子数吗？谢谢大神们先~！

幻影 · 发表于 2014-8-21 23:23:23

可以内控。

孙艳红 · 发表于 2014-8-22 00:15:00

法规是最低要求，他们这么定也没问题；通常不用动态监测，你动态是否有必要检测看你的产品特性

ocxen · 发表于 2014-8-22 00:15:38

厂房设计的好，一般不需要测D级动态了，卫生你搞干净你想D级不合格根本很难，日常每季度测下就行了

那情，真真 · 发表于 2014-8-22 08:21:19

我感觉可以，但是可进行内控标准控制

jordaniscz · 发表于 2014-8-22 08:25:50

D级不测动态的原因是，一般在D级进行的操作很容易产尘，或者尘埃粒子的数量对被处理的物品影响极小。
大多数情况如果监测D级动态，不但意义不大，还很容易造成尘埃粒子计数器报销。所以一般没有建议监测D级动态的。
不过如果你们有特殊要求，还是可以进行监测的。不过监测到的数据很可能是不准的。尘埃粒子计数器对于一下进入大量粒子的情况，很有可能无法扫描到所有粒子。

无为 · 发表于 2014-8-22 08:56:24

没有强制

l956111305 · 发表于 2014-8-22 09:19:22

参考GMP无菌附录，第三章第九条，有明确规定的，D级悬浮粒子静态有要求，动态是不作规定的！

anglehzh · 发表于 2014-8-22 10:43:48

l956111305 发表于 2014-8-22 09:19
参考GMP无菌附录，第三章第九条，有明确规定的，D级悬浮粒子静态有要求，动态是不作规定的！

恩恩，是滴，谢谢！

anglehzh · 发表于 2014-8-22 10:45:03

jordaniscz 发表于 2014-8-22 08:25
D级不测动态的原因是，一般在D级进行的操作很容易产尘，或者尘埃粒子的数量对被处理的物品影响极小。
大多 ...

明白了，您给讲明白原因了。非常感谢！

anglehzh · 发表于 2014-8-22 10:45:45

ocxen 发表于 2014-8-22 00:15
厂房设计的好，一般不需要测D级动态了，卫生你搞干净你想D级不合格根本很难，日常每季度测下就行了

谢谢！明白了！

anglehzh · 发表于 2014-8-22 10:50:18

幻影发表于 2014-8-21 23:23
可以内控。

是的呢，但是内控标准需要一定的数据积累后制定出一个符合企业实际情况的标准，您说是不是应该这样比较合理？我觉得如果只是简单的把静态的标准用到控制动态的尘埃粒子数上的话，其实是不科学的。

[现场管理] 请教大神们，D级洁净区不做悬浮粒子的动态监测可以吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块