【讨论】未取得GMP证书前，是否可以进行药品生产

毒手药王邓智先

标题：GMP现场检查后产品生产
提交日期：2014-07-15
[内容]        您好！想请问如果新建粉针剂车间现场检查通过后，未取得GMP证书前，是否可以进行药品生产（只生产不放行，待取得证书后再放行）。


[回复]        此问题请咨询当地药监部门。

沁人绿茶.

生产就是作死的节奏。

道路漫长黑暗

有这么着急吗，辽宁依生有一年不就是死在这上面

Ethan518

有以下几种情况，看了也就清楚了：
1、GMP复认证，在原GMP证书未到期前已通过认证，这期间生产的产品是可以销售的；
2、GMP复认证，若原GMP证书已到期，严格来讲是不能销售的。但药监是睁一只眼，闭一只眼；
3、新建车间（原来有生产范围），在取得生产许可后生产的产品，包括验证批（也可以都算为验证批），同第二条；
4、新建厂房、车间（原来没有生产范围），在取得生产许可证后生产的产品是不能销售的，药监想睁一只眼、闭一只眼也是做不到的，因为商业公司也不敢收（GSP有规定）。换句话说，就是药监同意你卖，但没人敢买！

幻影

问药监领导。

tsingsea

首先明确一下，包不包含验证三批{:soso_e141:}

xqliu

可以生产，但不能销售。

zzj76122

标题：认证时限[2013-08-21]
[内容]（三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；——最后一句“认证通过后即可正常生产销售”是指现场检查通过后就可以正常生产销售？
[回复] 认证通过后即可正常生产销售是指取得认证证书。

zzj76122

认证中心说的。蒲坛里我的主题中也有。建立楼主好好看看。

zpzjm2010

Ethan518 发表于 2014-8-24 08:53
有以下几种情况，看了也就清楚了：
1、GMP复认证，在原GMP证书未到期前已通过认证，这期间生产的产品是可以 ...

楼主分析得清晰。

唐延进

可以生产  不过在发证日期之前生产的产品不能进行销售

wsxs225

大家观点都不同啊，各地方药监部门给的答案也不同的呢，我知道有的地方连验证批都不能买，证书下来后要求销毁，这如果药成本高的生产企业那吃得消啊

nunqing

幻影 发表于 2014-8-24 10:43
问药监领导。

领导没时间

彩虹

“ 此问题请咨询当地药监部门”

药监部门楞是没有个明确答复，各地执行情况不一样。

冰城

还是咨询省局吧，这个很多地方是可以生产的，当然换批号的方式就不推荐了

红茶.

严格来说不能，但是又不少地方当不知道。

majp0416

验证3批在验证合格后应该可以销售吧，没有发证，有问号应该可以生产。

hongwei2000

Ethan518 发表于 2014-8-24 08:53
有以下几种情况，看了也就清楚了：
1、GMP复认证，在原GMP证书未到期前已通过认证，这期间生产的产品是可以 ...

回答的有问题
2、原GMP认证过期，但过期之前的是允许销售的，而不是睁眼闭眼的问题。
3、GMP认证证书下来之前的产品是不能卖的，无论你是否是验证批，也没人敢收，也不是睁眼闭眼的问题。生产许可证与GMP证书是两码事，好好看一下《药品管理法》第80条。

Ethan518

hongwei2000 发表于 2014-8-29 11:36
回答的有问题
2、原GMP认证过期，但过期之前的是允许销售的，而不是睁眼闭眼的问题。
3、GMP认证证书下 ...

你没经历过，所以你这样说！
不要讲法规，要讲法规，很多企业会关门！！！

727944264

同意楼上说法。