API生产线问题咨询

jeanee · 发表于 2014-8-27 08:26:16

lyz5514 发表于 2014-8-27 08:19
如果距离拿批件时间太久的话，只有搞化学中间体了，但是能不能批许可证是另外一回事

这个中间体我们生产范围上有的，之前也一直在卖，现在的问题是我们内部意见不统一，有人觉得既然已作为API申报了这条线就不能再做中间体了，一直得按API管理，我是觉得没批下来之前没有必要按API管理，各位觉得呢？

lyz5514 · 发表于 2014-8-27 08:36:07

还是按照API管理，相当于一样的产品，只是检验标准不同和去向不同，在API和食品添加剂同时存在的时候很常见，一般你不做API上市，药监局不会理会的，质监局那边去处理一下

292314614 · 发表于 2014-8-27 08:42:53

做化工产品卖？或者卖非规范市场

wsx · 发表于 2014-8-27 09:38:40

大胆的往前走吧。。

eric9799 · 发表于 2014-8-27 09:41:26

没有GMP证书，不可以卖

jeanee · 发表于 2014-8-27 10:49:27

eric9799 发表于 2014-8-27 09:41
没有GMP证书，不可以卖

我是作为中间体卖，不是作为API，不可以吗？

石头968 · 发表于 2014-8-27 11:25:21

jeanee 发表于 2014-8-27 08:14
我们有中间体产品也有API产品

那不就可以了，API当粗品卖，没人管吧

孙艳红 · 发表于 2014-8-27 11:49:30

jeanee 发表于 2014-8-27 08:11
我是在想我们这个品种现在不是离获批还得好几年呢，所以这条线现在还是先按中间体管理，不走GMP，有没有问 ...

为什么不走GMP？现场核查怎么办？

孙艳红 · 发表于 2014-8-27 11:51:33

jeanee 发表于 2014-8-27 08:09
A之前是中间体，也一直按中间体卖，后来我们申报了API，现还在排队中。

是这样，那就没问题，可以销售中间体，建议按GMP管理

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