API生产线问题咨询

jeanee · 发表于 2014-8-26 16:59:28

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我司现一API报国内注册，已申报，还在排队中，即该品种（简称A）现无批准文号、无GMP证书，其所在的生产线无其他产品，
请问：该生产线目前是否可生产A（按中间体卖）？同时该生产线在A获批之前按中间体质量体系管理，即不按GMP管理，这样是否可以？
请各位高手指点，谢谢。

可亲可爱 · 发表于 2014-8-26 17:07:39

在国内销售不行.出口的要瞧具体国家的要求.

jeanee · 发表于 2014-8-26 17:08:39

可亲可爱发表于 2014-8-26 17:07
在国内销售不行.出口的要瞧具体国家的要求.

作为中间体销售也不行？？？？

中科院潜水院士 · 发表于 2014-8-26 17:15:31

jeanee 发表于 2014-8-26 17:08
作为中间体销售也不行？？？？

只要不是按API来销售应该是可以的吧

可亲可爱 · 发表于 2014-8-26 17:18:20

jeanee 发表于 2014-8-26 17:08
作为中间体销售也不行？？？？

如果这样你怎么知道别人不用于制剂呢?

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-26 18:27:53

可亲可爱发表于 2014-8-26 17:18
如果这样你怎么知道别人不用于制剂呢?

这个就不是中间体生产商的责任了，不能因为有人拿感冒药做毒品就把感冒药撤市啊。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-26 19:02:21

中间体不是药品
药监部门是无权干涉的
但第一你要有相应行业（例如化工）的许可
第二你这个东西要在GMP下有明确的去向
但无论如何
药监检查时可能会不相信你的去向
而认为你根本没生产出来那么多东西

青城/怒云 · 发表于 2014-8-26 20:04:05

与一个制原料厂签一个合同
成为人家的一个中间体车间
就行了

石头968 · 发表于 2014-8-26 20:10:20

药厂？化工厂？
看你的主体资格。
我觉得理论上应该可以，但是如果你注册的是药厂，不能经营化工产品怎么做？

可亲可爱 · 发表于 2014-8-26 20:43:27

道路漫长黑暗发表于 2014-8-26 18:27
这个就不是中间体生产商的责任了，不能因为有人拿感冒药做毒品就把感冒药撤市啊。

难倒你们就不对采购客户的资质进行审核吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-26 20:53:47

可亲可爱发表于 2014-8-26 20:43
难倒你们就不对采购客户的资质进行审核吗？

只要求后工序审核前工序，没见有前工序审核后工序的，毕竟是买方市场....

用眼睛去旅行 · 发表于 2014-8-26 21:05:08

不可以，纳入药典等相关标准中的，你就得按药品来。
我的观点

孙艳红 · 发表于 2014-8-26 22:25:58

青城/怒云发表于 2014-8-26 20:04
与一个制原料厂签一个合同
成为人家的一个中间体车间
就行了

关键还要符合原料厂注册要求

青城/怒云 · 发表于 2014-8-26 22:28:50

fsyylf 发表于 2014-8-26 22:25
关键还要符合原料厂注册要求

是滴
姐

孙艳红 · 发表于 2014-8-26 22:52:23

能不能生产销售主要看你的生产许证范围，A是否注明既是原料药又是医药中间体？如果属于中间体并且有客户需要，那就可以生产、销售；
不属于生产，经营许可范围的，不可以在国内生产、销售；
即使销售到国外也要在符合对方的要求

jeanee · 发表于 2014-8-27 08:09:50

fsyylf 发表于 2014-8-26 22:52
能不能生产销售主要看你的生产许证范围，A是否注明既是原料药又是医药中间体？如果属于中间体并且有客户需要 ...

A之前是中间体，也一直按中间体卖，后来我们申报了API，现还在排队中。

jeanee · 发表于 2014-8-27 08:11:46

fsyylf 发表于 2014-8-26 22:25
关键还要符合原料厂注册要求

我是在想我们这个品种现在不是离获批还得好几年呢，所以这条线现在还是先按中间体管理，不走GMP，有没有问题？

jeanee · 发表于 2014-8-27 08:14:07

石头968 发表于 2014-8-26 20:10
药厂？化工厂？
看你的主体资格。
我觉得理论上应该可以，但是如果你注册的是药厂，不能经营化工产品怎么 ...

我们有中间体产品也有API产品

jeanee · 发表于 2014-8-27 08:14:37

石头968 发表于 2014-8-26 20:10
药厂？化工厂？
看你的主体资格。
我觉得理论上应该可以，但是如果你注册的是药厂，不能经营化工产品怎么 ...

我们既有中间体也有API

lyz5514 · 发表于 2014-8-27 08:19:28

如果距离拿批件时间太久的话，只有搞化学中间体了，但是能不能批许可证是另外一回事

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