蛋疼的中药饮片 GMP

罗浮散人 · 发表于 2014-8-27 00:30:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

从一个制剂厂转行到饮片厂，就象刘姥姥进了大观园（不知道这个比喻合适否），感觉蛋疼。论坛里讨论时有些观点居然是完全对立的。如我发的水分和杂质问题.现将我工作中感觉困惑的问题让大家讨论一下，求大神指点啊。
1稳定性考察。只测外观和水分？全检（我估计能全检的都是做假的）？也和制剂一样做？
2、中药材标本。这么大的原药材不好处理啊，如果有几个来源的呢？比如山银花。
3、年度质量回顾，几百个品种，每个一年才做一批，怎么做？
4、复验期，是否只测外观和水分？全检？
（理由同2）
5、原药材留样：鲜品怎么留?好多水分多的，没多久就发霉了。
6、供应商评估，个人的如何评？质量标准需要经批准的个人供应商，不写行不行？
7、也要做模拟召回吗？
8、工艺验证，附录里说按制法做验证的，不同品种合做三批可否？论坛有人说全部要做？一年才做一批的做亚批么？检验方法确定？委托检验的要做么？一年才做一批那不是每次做都要确认?
9、质量体系中的风险评估、偏差、变更、OOS等文件是独立出来，还是归到QA类下。
10、水分和杂质，药典没要求的，是否应按附录通则里不得过13%和3%？今天实测了百合水分30%多，看来药典不要求水分也是有道理的。
总之，好多问题看似简单，做起来难啊

华佗 · 发表于 2014-8-27 08:15:57

毒手药王发表于 2014-8-27 06:35
@华佗

1、确实饮片企业做稳定性考察的不多，如果想规范化管理，条件允许，建议实际考察下，确实有些品种随着时间成分变化很大；
2、中药材标本应尽可能收集齐全，包括不同来源和常出现的伪品标本；
3、年度质量回顾，目前我采取的是这样的情况，选取年生产量在三批以上的进行质量回顾；
4、复验期如你所说，目前只做了外观和水分；
5、鲜品药材目前我们也没有留样，我们鲜活验收的时候有详细验货记录和照片，加工时鲜活会预先烘干出来，可留烘干的个子药材；
6、针对个人和产地供应商，每次来检查的时候都希望我们做评估，并且给出一个思路，你选择一个供应商不会是盲目的，肯定考察和评估了一些东西，比如价格，供应能力，产品质量等，通过一段时间的供货可以做供应商再评价，能否作为下年的供应商，是应该增加、维持或减少这个供应商的采购量等等，针对产地的供应商，评估的东西应该会多一点，一个药材有多少产地，为什么会选择这个产地的呢，其实有很多药材我们做过对比，比如这个产地的含量确定比别的产地的高，有的产地的重金属合格，有的产地的不合格，通过这些数据的对比，我们选择了我们可以接受的供应商，这都是评估的过程；
7、模拟召回建议做，尤其是中药饮片目前很多企业的销售客户是药房和医院，出现不合格情况有增无减，只是药监系统暂时还没过多的关注召回这块的工作；
8、验证问题附录已经说的很清楚了，有制法的按品种做，没有制法的选择有代表性的品种做；
9、这个根据你们文件体系的划分，均可；
10、通常没有要求的是按照附录通则执行，百合水分干货没有你说的那么高，前几天刚买过一斤百合，买回来的时候也感觉有点湿，不过稍微晾晒一下，药材都是烘干，水分也会低很多，抓起来也是哗哗响。

yuansoul · 发表于 2014-8-27 06:05:03

咨询郭嘉局

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-8-27 06:35:50

@华佗

孙艳红 · 发表于 2014-8-27 07:27:42

没有关注过中药饮片GMP，对于你的哪些问题，根据中药饮片本身特性来合理制定即可，问题可以9归类于QA下

lqjm107 · 发表于 2014-8-27 07:33:00

楼主要慢慢的习惯饮片厂的这些问题，不是一个人能够解决的啊；据听说现在滋生出来了一个岗位“写记录专员”在饮片厂专门坐在办公司写记录。

夜风. · 发表于 2014-8-27 07:33:13

十万个为什么呀

来自:Android客户端

中华骏捷 · 发表于 2014-8-27 08:08:35

中药饮片GMP，呵呵。

好时光 · 发表于 2014-8-27 08:29:54

华佗发表于 2014-8-27 08:15
1、确实饮片企业做稳定性考察的不多，如果想规范化管理，条件允许，建议实际考察下，确实有些品种随着时间 ...

关于第一条：日常检查的时候一般检查员是怎么掌握的？

njhtxe@163.com · 发表于 2014-8-27 08:59:40

学习了，很有用哦。

左司马 · 发表于 2014-8-27 09:12:25

涨点姿势。

罗浮散人 · 发表于 2014-8-27 09:32:41

华佗发表于 2014-8-27 08:15
1、确实饮片企业做稳定性考察的不多，如果想规范化管理，条件允许，建议实际考察下，确实有些品种随着时间 ...

哦，谢谢分享经验喔，回答的很全面。我是新人请多多指教

yuxudong · 发表于 2014-8-27 09:44:13

我也做饮片，我只想说呵呵！以后这些问题你们会有办法解决的，我们也是这样过来的，现在大部分规范很多了！做饮片还是要找大一点的公司，有实力的公司，想做好的公司，尽量不要找那种小企业学得东西也多，其实饮片比制剂、西药，难多了！你以前做制剂的看了饮片的生产简直是无法看下去吧？呵呵

793295036 · 发表于 2014-8-27 10:10:12

你按GMP生产的饮片你卖得出去吗？中药饮片的问题其实就是一个公平的问题，其它问题都好解决，在小作坊生产的饮片不是照样卖！二者成本天壤之别！

twx22 · 发表于 2014-8-27 11:08:15

GMP的核心是风险评估，做这些工作时都可以用，稳定性考察也可根据药材用药部位及特性来评估，含挥发性的应该要考虑，如陈皮＼薄荷等，根茎类如三七就可不做了。

梅峰888 · 发表于 2014-8-27 13:51:51

饮片真实的按照GMP要求做，能赚钱吗？正规饮片生产企业怎么才能竞争过药材市场的商贩呢？

nunqing · 发表于 2014-8-27 14:10:42

yuansoul 发表于 2014-8-27 06:05
咨询郭嘉局

省局呢

nunqing · 发表于 2014-8-27 14:11:15

lqjm107 发表于 2014-8-27 07:33
楼主要慢慢的习惯饮片厂的这些问题，不是一个人能够解决的啊；据听说现在滋生出来了一个岗位“写记录专员” ...

记录工程师

nunqing · 发表于 2014-8-27 14:13:23

左司马发表于 2014-8-27 09:12
涨点姿势。

开光了

罗浮散人 · 发表于 2014-8-27 21:08:34

梅峰888 发表于 2014-8-27 13:51
饮片真实的按照GMP要求做，能赚钱吗？正规饮片生产企业怎么才能竞争过药材市场的商贩呢？

文件还是要做的呵呵

蛋疼的中药饮片 GMP

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评