请教一下，必要的测试具体指什么？

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 11:54:46

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请教下各位大大
无菌附录一第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
•
对“必要的测试”的理解，如何能保证“必要的测试”的最低要求？
遇到这种情况，公司实际情况怎么执行的

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 12:02:03

最起码当时的尘埃粒子要符合要求
菌除非你有快速检测系统
否则只能是要么等
要么认

青城/怒云 · 发表于 2014-8-28 12:24:08

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:02
最起码当时的尘埃粒子要符合要求
菌除非你有快速检测系统
否则只能是要么等

同意才弟意见
同时要结合停机时间进行评估

yuansoul · 发表于 2014-8-28 12:35:30

青城/怒云发表于 2014-8-28 12:24
同意才弟意见
同时要结合停机时间进行评估

不给你vip也就算了，封号禁言就太不应该了。

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 12:47:54

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:02
最起码当时的尘埃粒子要符合要求
菌除非你有快速检测系统
否则只能是要么等

这个是明白的，问题是做几次啊？静态？动态？
我们公司规定高风险的药品提前7天开机，要做两次静态尘埃和微生物，压差、温湿度每天做，然后还要动态
低风险的提前三天，做一次静态
可以接受吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 12:52:45

wdq0208 发表于 2014-8-28 12:47
这个是明白的，问题是做几次啊？静态？动态？
我们公司规定高风险的药品提前7天开机，要做两次静态尘埃和 ...

这个你不做什么几次呀
AB级动态是持续监测的
持续没问题就持续开着了
还有什么几次
还有什么必要几次

青城/怒云 · 发表于 2014-8-28 12:57:31

yuansoul 发表于 2014-8-28 12:35
不给你vip也就算了，封号禁言就太不应该了。

呵呵
言多必失吗

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 13:00:21

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:52
这个你不做什么几次呀
AB级动态是持续监测的
持续没问题就持续开着了

不止AB级啊，还有C级，还有其他剂型D级的，
意思是只做一次静态合格就可以生产了？

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 13:01:16

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:52
这个你不做什么几次呀
AB级动态是持续监测的
持续没问题就持续开着了

我看见在缺陷条款中有一条
•
“该企业从2011年3月10日做完验证生产后，公司开始停产，12月3日空调机组、水系统恢复运行，企业尚未完成规定的3个周期的验证，便为迎接检查正常生产，未见企业采取对此期间生产的产品的控制措施（第144条）”；

好像不认可一次啊

青城/怒云 · 发表于 2014-8-28 13:01:22

yuansoul 发表于 2014-8-28 12:35
不给你vip也就算了，封号禁言就太不应该了。

说真的
这几年当了什么都管的苦逼领导
瞬间感觉
水平比以前提升了不少
基本上检查员提的
我都知道
检查没提的
我也知道
只是有些时候还被问的答不上来
原因你懂的
但如果换位
我会问得他们也无语滴

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 13:01:44

hongwei2000 发表于 2014-8-28 12:52
这个你不做什么几次呀
AB级动态是持续监测的
持续没问题就持续开着了

我看见在缺陷条款中有一条
•
“该企业从2011年3月10日做完验证生产后，公司开始停产，12月3日空调机组、水系统恢复运行，企业尚未完成规定的3个周期的验证，便为迎接检查正常生产，未见企业采取对此期间生产的产品的控制措施（第144条）”；

好像不认可一次啊

yuansoul · 发表于 2014-8-28 13:04:17

青城/怒云发表于 2014-8-28 12:57
呵呵
言多必失吗

我一般都是很针对的。也许他们习惯了。你不针对，所以被惩罚。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-28 13:32:44

yuansoul 发表于 2014-8-28 13:04
我一般都是很针对的。也许他们习惯了。你不针对，所以被惩罚。

呵呵
不想那么多了
太累
本想在这论坛轻松一下的

fangyuan5 · 发表于 2014-8-28 13:37:41

这个是因故停机才会有的必要检测，要看你是因为什么，停机多长有关系。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 13:41:25

wdq0208 发表于 2014-8-28 13:01
我看见在缺陷条款中有一条
•
“该企业从2011年3月10日做完验证生产后，公司开始停产，12月3日空调 ...

如果停用时间太长
可能会被认为是新的
如果是间断性生产那是另外一回事了
你空调、水系统设备又不是故障
要什么再确认（不是再验证）
与IQOQ更是没有半点关系

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 13:44:47

wdq0208 发表于 2014-8-28 13:00
不止AB级啊，还有C级，还有其他剂型D级的，
意思是只做一次静态合格就可以生产了？

你有生产才有动态呀
静态是基本
是空调的能力问题
你要确保在生产过程中动态符合要求
至于之后你C级是多少次
你生产做几次就可以同步做至少几次
而且C级检测比较快
甚至一次生产就可以做多次

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 13:51:30

hongwei2000 发表于 2014-8-28 13:44
你有生产才有动态呀
静态是基本
是空调的能力问题

静态一次就可以确认系统的能力了吗？
我们公司PQ1规定静态尘埃和微生物各做两遍，上次迎检时，检查员就问了为什么做两遍，确认一般是要3遍的，一下就把我问傻了，不过最后倒是没开缺陷。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-28 13:55:29

wdq0208 发表于 2014-8-28 13:51
静态一次就可以确认系统的能力了吗？
我们公司PQ1规定静态尘埃和微生物各做两遍，上次迎检时，检查员就问 ...

你之前已经确认过无数次了
这一次只是相当于一次补充呀

wdq0208 · 发表于 2014-8-28 14:25:43

哦，明白了，谢谢

yuansoul · 发表于 2014-8-28 15:16:44

青城/怒云发表于 2014-8-28 13:32
呵呵
不想那么多了
太累

没事，认真的针对性的就行了。你看，我已经2个月没有人警告我或者封我了。