PIC/S新指南对于欧盟GDP指南的采纳和修改

毒手药王邓智先

编译  朱玉姣

　　国际药品认证合作组织（PIC/S）日前公布了PIC/S的药品良好销售规范指南（GDP）（PE 011-1）。该指南是依据欧盟GDP指南（2013/C 343/01）制订的，内容几乎完全引用了欧盟指南。

　　当然，该指南删除了欧盟专用的一些参考文献，同时采用“应该”（should）替代了术语“必须”（must）。在此文件中，没有引入专用负责人的概念（欧盟GDP指南的第2.2章“负责人”在PIC/S的指南中并没有被引用），而是采用了“被委任的负责人”或“被委任的人员”。

　　PIC/S指南中也包含了进口活动。它对欧盟GDP指南第5.9章“出口至第三国家”进行了增补，加入了“进口活动”，但没有加入第10章“中间商的特别条款”内容。

　　PIC/S指南的结构在欧盟GDP指南的基础上进行了重排，共包括9个章节：第1章，质量管理；第2章，人员；第3章，设施与设备；第4章，文件记录；第5章，操作运转；第6章，客诉、退货、疑似假药和药品召回；第7章，外包活动；第8章，自检；第9章，运输。

　　与欧盟GDP指南一样，风险评估将是实施新要求时的一个重要工具。

　　PE 011-1已于2014年6月1日正式生效，但这并不表示它就能立即对所有PIC/S成员国产生效力。它是一份非强制性指南，PIC/S成员国的国家药品监管部门可以决定是否将其作为法规标准实施。而且即便要实施也得考虑国家有关立法程序。比如，在有些PIC/S成员国家，进口方面是归属药品生产质量管理规范（GMP）法规管理的，进口商需要持有生产许可等。

　　据了解，PIC/S成立于1995年，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。

　　目前，PIC/S拥有46个成员国，包括了大多数的欧盟成员国以及瑞士、日本和美国。