蒲友问:OOS和偏差如何区分？

静夜思雨 · 发表于 2014-8-30 22:54:47

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OOS如何理解？这是实验室的检验结果与标准不符就是OOS么？它和偏差如何区分？

来自:Android客户端

幻影 · 发表于 2014-8-30 23:00:01

定义是：检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
OOS 结果：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。
超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。

yuansoul · 发表于 2014-8-31 06:06:49

oos是偏差的一种

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-8-31 07:52:33

幻影发表于 2014-8-30 23:00
定义是：检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。
OOS 结果：从一 ...

实验室出了OOS，需要实验室外调查的，是要再写一份偏差单走偏差处理程序吗

hongwei2000 · 发表于 2014-8-31 08:03:26

我刚写了QMS那回事之二
你看一下吧
就在本版

lttz · 发表于 2014-8-31 09:19:41

偏差包括OOS,但不包括OOT.

幻影 · 发表于 2014-8-31 09:49:19

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-8-31 07:52
实验室出了OOS，需要实验室外调查的，是要再写一份偏差单走偏差处理程序吗

嗯，需要的。一般厂家的OOS规程中，会要求OOS结论为非实验室检验偏差，需转至偏差程序进行调查。

nunqing · 发表于 2014-8-31 12:07:25

只吃板凳

nunqing · 发表于 2014-8-31 12:08:13

只吃地板及其他

727944264 · 发表于 2014-9-1 09:45:40

我来过，正面我学习过！

wsg771012 · 发表于 2014-9-3 16:01:52

学习学习!学习学习

走姿派 · 发表于 2014-9-4 15:21:53

笑

明朗 · 发表于 2014-9-29 11:59:45

OOS是最严重的偏差事件，主要针对检验结果超标准。

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