不参加一次培养基模拟就不能无菌灌装？

liruixin8326

公司新文件规定，无菌灌装岗位操作人员在参加一次成功的培养基模拟灌装之前不得参与无菌灌装操作。

不知大家怎么看？我看是实行不了。

因为灌装岗位是核心，但是就只有几个人，离开一个就忙，离开两个就少，离开三个就快停了。。。。。而工资呢，好吧，比包装间多了几百块钱一个月！！加班熬夜，衣服口罩，动作小不说话，一堆人监督。。。。。人员不稳定的情况下，怎么能有这种硬性要求。

难不成有人员流动就要进行模拟灌装么？

难道理论培训，实操演练，更衣验证，过程监控还不够么？

这些不够，再多做也是不够，除非不要人操作！

那情，真真

我举一个我们的例子，我们平时灌装只有两个班组，但是我们灌装的时候安排挑战性试验的有三个班组，第一个是增加挑战性另一个就是有后备人员。其实不是我难为你，洁净区内的工作不好干，但是你们的每一个举动可能会影响到一大批人，因此我们的绩效工资是按照洁净级别来划分的

LK8275610

理论上是这样的

liruixin8326

那情，真真 发表于 2014-9-4 15:17
我举一个我们的例子，我们平时灌装只有两个班组，但是我们灌装的时候安排挑战性试验的有三个班组，第一个是 ...

能差多少啊

冰城

LK8275610 发表于 2014-9-4 15:20
理论上是这样的

实际不会为新来一个人就进行模拟验证，做好培训后，在下次培训时进行模拟确认就好

myreebok

最好做过，不走过流程还是别操作为好，人员不够和规定没关系

那情，真真

liruixin8326 发表于 2014-9-4 15:25
能差多少啊

1000多吧

那情，真真

liruixin8326 发表于 2014-9-4 15:25
能差多少啊

1000左右吧

岁寒三友

理论上是这样的，先模拟，在实战  这个过程需要的

半拉木匠

大哥，你这完全是背道而驰的想法啊，且不说你让卓越生产的人挂不住，你置GMP于何地呀？不验证就上岗，这得多大风险？人员工况和产品质量到底哪个重要？  过程监控如果就够用了“验证”就没有存在的意义了吧？ 如果发生污染了你的监控能保证及时发现？就算发现了然后走个偏差走个报废？然后继续生产？那下一批呢？
呵呵 你这么暴力 你们GMP老总造么？
    我要是说话冒犯你了，请别生气，但是你的这个想法真不可取啊  你这是默认产品结果是检验出来的。。
   @yuansoul    你知道他是哪个星球的不？

liruixin8326

半拉木匠 发表于 2014-9-4 16:02
大哥，你这完全是背道而驰的想法啊，且不说你让卓越生产的人挂不住，你置GMP于何地呀？不验证就上岗，这得多 ...

这么严重。。。。非得参加模拟才能生产？

一沙一叶

那情，真真 发表于 2014-9-4 15:37
1000左右吧

工资一共多少？

yuansoul

半拉木匠 发表于 2014-9-4 16:02
大哥，你这完全是背道而驰的想法啊，且不说你让卓越生产的人挂不住，你置GMP于何地呀？不验证就上岗，这得多 ...

。。。丢球某地区

yuansoul

liruixin8326 发表于 2014-9-4 16:11
这么严重。。。。非得参加模拟才能生产？

是的，必须至少参加一次。。。当然，还要看你具体硬件条件。。。至少一次是底裤

于磊

这个显而易见的，没参加模拟灌装的人就是不能参加生产

道路漫长黑暗

还是要做的，注射剂风险太大，无菌检查法又存在局限，只能通过这种方式来控制产品质量了。

wdq0208

liruixin8326 发表于 2014-9-4 16:11
这么严重。。。。非得参加模拟才能生产？

好像这个模拟灌装不只是新人参与生产前进行，还需要每半年进行一次？

LK8275610

575231000 发表于 2014-9-4 15:29
实际不会为新来一个人就进行模拟验证，做好培训后，在下次培训时进行模拟确认就好

现在的问题是cGMP明确要求参加无菌灌装人员必须经过三批模拟灌装并且合格，不知道您指导下的公司怎么处理这个问题，具体问题：
第一，无菌灌装要求半年模拟一次，参加人员数目有限，是不是三批全部参加并且合格才算人员合格；
第二，参加并且合格的人员是否必须每半年的模拟都参加或者仅参加其中一次或两次即可；
第三，确实需要新人引入，不至于为其单独进行模拟，如何解决
求指教@hongwei2000 @yuansoul @左司马  

幻影

看公司管理规定。