不参加一次培养基模拟就不能无菌灌装？

一沙一叶 · 发表于 2014-9-4 16:55:01

LK8275610 发表于 2014-9-4 16:49
现在的问题是cGMP明确要求参加无菌灌装人员必须经过三批模拟灌装并且合格，不知道您指导下的公司怎么处理 ...

什么地方要求参加三批并合格啊？

闪闪星星 · 发表于 2014-9-4 16:57:57

理论上是这样的

hongwei2000 · 发表于 2014-9-4 16:59:17

LK8275610 发表于 2014-9-4 16:49
现在的问题是cGMP明确要求参加无菌灌装人员必须经过三批模拟灌装并且合格，不知道您指导下的公司怎么处理 ...

我没做出无菌
但我个人觉得对于一个“新人”来说
三次验证真不算什么
三次就能保证没有问题
我觉得即使三次上岗以后开始也只能是辅助性工作
至于“老人”我觉得你可以自行规定
可以通过每次验证时带一些新人的方法逐渐完成亲人的培训
并通过平时不断轮岗/交接班的方法确保有更多的人能够完成该工作
很多东西都应该是平时做的
你非得等到要上轿了才想扎耳朵眼
那就只能出现这样或那样的限制了
而且无菌罐装的岗位人员也不应该长时间在罐装岗位上
可以上午是一拔人下午是一拔人

冰城 · 发表于 2014-9-4 17:04:12

LK8275610 发表于 2014-9-4 16:49
现在的问题是cGMP明确要求参加无菌灌装人员必须经过三批模拟灌装并且合格，不知道您指导下的公司怎么处理 ...

GMP不是这么说的，理解的有点过头，每班次不是每个人的意思

冠生园-茶道 · 发表于 2014-9-4 17:24:10

更衣确认只能进洁净区的资格，培养基灌装才能在生产时经灌装间至于要不要人操作，告诉你目前已经有公司采用机器人灌装了，只能告诉你，必须经培养基灌装的人才可生产，至于留不住人，从其他方面入手，不能拿质量作为借口，每个公司都面临人员流失的问题，各自想招儿！

一沙一叶 · 发表于 2014-9-4 19:49:21

冠生园-茶道发表于 2014-9-4 17:24
更衣确认只能进洁净区的资格，培养基灌装才能在生产时经灌装间至于要不要人操作，告诉你目前已经有公司采用 ...

质量意识很强

LK8275610 · 发表于 2014-9-4 20:59:51

一沙一叶发表于 2014-9-4 16:55
什么地方要求参加三批并合格啊？

没处理过这个问题，问下，求指教

LK8275610 · 发表于 2014-9-4 21:01:41

hongwei2000 发表于 2014-9-4 16:59
我没做出无菌
但我个人觉得对于一个“新人”来说
三次验证真不算什么

谢谢。。。。。。。。。

LK8275610 · 发表于 2014-9-4 21:02:54

575231000 发表于 2014-9-4 17:04
GMP不是这么说的，理解的有点过头，每班次不是每个人的意思

哦，问题我们这里的工艺确实一班次就搞定了。。。不是每个人都参加3次合格的模拟灌装，一次也可以？配合其他无菌验证

LK8275610 · 发表于 2014-9-4 21:05:41

冠生园-茶道发表于 2014-9-4 17:24
更衣确认只能进洁净区的资格，培养基灌装才能在生产时经灌装间至于要不要人操作，告诉你目前已经有公司采用 ...

说的很好，您说这个灌装的人必须3次都参加呢，还是成功的参加一次就可；每年的模拟灌装这人必须全部参加呢，还是一年参加一次

冠生园-茶道 · 发表于 2014-9-4 21:43:46

LK8275610 发表于 2014-9-4 21:05
说的很好，您说这个灌装的人必须3次都参加呢，还是成功的参加一次就可；每年的模拟灌装这人必须全部参加呢 ...

看无菌附录，说的很明白！

sona · 发表于 2014-9-4 22:00:40

冠生园-茶道发表于 2014-9-4 17:24
更衣确认只能进洁净区的资格，培养基灌装才能在生产时经灌装间至于要不要人操作，告诉你目前已经有公司采用 ...

“必须经培养基灌装的人才可生产”
这个有点绝对了，目前没有这么强制的规定

冠生园-茶道 · 发表于 2014-9-4 22:05:17

sona 发表于 2014-9-4 22:00
“必须经培养基灌装的人才可生产”
这个有点绝对了，目前没有这么强制的规定

GMP没理解啊！

皇后 · 发表于 2014-9-4 22:06:20

这个帖子内容很好，就是板块貌似发错了

冰城 · 发表于 2014-9-5 07:49:36

LK8275610 发表于 2014-9-4 21:02
哦，问题我们这里的工艺确实一班次就搞定了。。。不是每个人都参加3次合格的模拟灌装，一次也可以？配合其 ...

可以的，三次只是初次验证或变更后这么做。以后每半年一次，员工在接受相应培训后，只需按照要求每半年参加一次就好，培养基确认的前提也是人员要有基本的无菌培训和岗位培训，所以培训的实施和效果要高于培养基的意义。

LK8275610 · 发表于 2014-9-5 08:30:23

575231000 发表于 2014-9-5 07:49
可以的，三次只是初次验证或变更后这么做。以后每半年一次，员工在接受相应培训后，只需按照要求每半年参 ...

以后的培养基模拟灌装按您的意思是不是说就一次即可？

LK8275610 · 发表于 2014-9-5 08:33:49

冠生园-茶道发表于 2014-9-4 21:43
看无菌附录，说的很明白！

接受批评，没想到说的确实很细

冰城 · 发表于 2014-9-5 08:44:07

LK8275610 发表于 2014-9-5 08:30
以后的培养基模拟灌装按您的意思是不是说就一次即可？

不是我的意思，呵呵
无菌附录一，47条：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行 1 次，每次至少一批。
一次是下限，如果不合格，在调查后还要再次进行，如果问题较大，需要再次三批合格后才可以继续生产。

LK8275610 · 发表于 2014-9-5 08:50:20

575231000 发表于 2014-9-5 08:44
不是我的意思，呵呵
无菌附录一，47条：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验 ...

这个每班次怎么理解，是固定的，还是可以比如有2个班次，互相交叉换人？

冰城 · 发表于 2014-9-5 10:37:36

LK8275610 发表于 2014-9-5 08:50
这个每班次怎么理解，是固定的，还是可以比如有2个班次，互相交叉换人？

原则上应当固定，实际可以全部人员均参加，营造一种最差条件，当然不能太过了；
按照GMP要求，如果是新的车间首次验证，如果规定了两个班次交替生产的话，那么应当在首次时，每个班次进行三批的。如果是事后增产规定的，可以不用强制三次，但要评估是否可以符合要求

[质量保证QA] 不参加一次培养基模拟就不能无菌灌装？

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