应该执行哪个标准？

杨曙光

有一个产品以前是执行的国家食品药品监督管理局标准（试行），后来该产品被中国药典2010年版一部收载，但是原标准中产品规格为每片重0.37克，药典标准产品规格为0.36克，制法一致，检验方法完全不同，鉴别和含量测定的项目完全不一样。在这里请教各位蒲友我这个产品检验该执行哪个标准？

hongwei2000

从相差的量上来看
二者可以认为是一个规格
而且在检查员眼中也可能会被认为是同一规格
但由于你的注册和药典上又不完全一样
所以在检查员眼里你可能在存在着不符合
我觉得最好的办法是补充申请药品规格
然后就不存在不符合了
至于说检验方法
我觉得应该可以认为必须执行药典标准
但由于你有企业注册标准
所以你必须保证符合双标准

道路漫长黑暗

首先确认两个规格是不是合理规格，如合理执行药典标准，10版实施通知上明确规定“中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。”当然还要注意的是“对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。”

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/50534.html
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

冠生园-茶道

从法律角度上，应该遵循上位法，最新的，最严厉的法规。

zfs9552

同意楼上观点

静夜思雨

是试行标准转正吗?按理应执行药典标准.

土豆王

应执行药典标准，但原试行标准中比药典标准多出的检验项目也要符合。

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2014-9-4 17:03
从相差的量上来看
二者可以认为是一个规格
而且在检查员眼中也可能会被认为是同一规格

保险起见
自己制定个内控标准
标准依据将两个标准都写上
规格采用注册标准
检验方法采用药典标准
因为制法一致、处方一致，也就是注册工艺是与药典符合的

出具成品报告单时也将两个依据都写上

老弟这样检查应该没问题滴

杨曙光

静夜思雨 发表于 2014-9-4 17:55
是试行标准转正吗?按理应执行药典标准.

那我的产品规格呢标注为0.37g（试行标准和注册证）还是0.36g（药典标准）呢

杨曙光

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-4 17:03
首先确认两个规格是不是合理规格，如合理执行药典标准，10版实施通知上明确规定“中国药典品种项下未收载的 ...

如果在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标那我这个标准的检验项目就太多了，鉴别就得7个，还有两个含量测定，关键是规格到底标注哪一个

静夜思雨

曙光在前头 发表于 2014-9-4 22:09
那我的产品规格呢标注为0.37g（试行标准和注册证）还是0.36g（药典标准）呢

要做个补充申请吧.

道路漫长黑暗

曙光在前头 发表于 2014-9-4 22:38
如果在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标那我这个标准的检验项目就太多了，鉴别就 ...

鉴别项目比较多，说明注册标准中鉴别项目较多与药典方法原理一致的建议直接替换，含量测定推荐做成结果一致进而变更为药典方法；极端的情况是你直接改为执行药典方法也没有人查你（审评中心默认过渡期品种可能存在不严谨的问题，执行新版药典默认为进步）；最主要的是规格项，如果是因为含量测定方法不一致造成的与药典规格不一致，可以进行研究后变更；如果不是应评估规格合理性，这种合理性扯什么临床疗效之类的都太远了，关键看国内外有没有同规格的上市产品，从楼主的案例看，合理的可能性不大，如果没有的话早死早超生，推荐楼主及早进行研究变更为药典规格。

道路漫长黑暗

曙光在前头 发表于 2014-9-4 22:09
那我的产品规格呢标注为0.37g（试行标准和注册证）还是0.36g（药典标准）呢

有一个捷径是到药典会打听下标准转正的进度，药典收载的品种转正后一般都执行药典标准，到时候可以搭顺风车变过去。

杨曙光

道路漫长黑暗 发表于 2014-9-5 09:45
有一个捷径是到药典会打听下标准转正的进度，药典收载的品种转正后一般都执行药典标准，到时候可以搭顺风 ...

我这里有一个2012年12月21日的国家药品标准颁布件，审批结论：“经审查，同意本试行标准转为正式标准。自颁布之日起6个月内，生产企业按试行标准生产的药品可按试行标准检验，按正式标准生产药品应按照正式败欧洲检验。自正式标准实施之日起，生产企业必须按照正式标准生产该药品，并按照正式标准检验，试行标准同时停止使用。本品种执行《中国药典》2010年版一部收载的标准”这里我失败是可以理解为规格也同时转为药典标准的规格呢？

道路漫长黑暗

曙光在前头 发表于 2014-9-5 10:47
我这里有一个2012年12月21日的国家药品标准颁布件，审批结论：“经审查，同意本试行标准转为正式标准。自 ...

正确，药典会明确知道试行批准的规格与常用规格不一致，未要求企业进行相应的研究已经够说明问题了，楼主你不要太认真，这样让领导很为难啊....