不合格物料的管理

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 14:19:06

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GMP规定不合格物料不允许投料，只能处理合格使用或退货。如果工厂即有原料药生产，又有化工原料的生产，对化工原料的生产来说，不合格的原料是可降级或让步使用的，那不合格物料的管理是否需要分开制定？还是可在一个文件中进行分别管理。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-24 14:26:10

不是降级
而是两个标准
比如A家药用级的
B家是化工级的
但不能说A家的不合格就可以降级成B家的标准
那是两码事
一是不能以检验结果论
二是说明A家质量体系可能有问题

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 14:44:14

hongwei2000 发表于 2014-9-24 14:26
不是降级
而是两个标准
比如A家药用级的

在ISO9001中8.3对不合格品的处理，是可以让步处理的。对于原料药及化工原料的合成过程都使用的是工业级的。而我们对原辅料的质量要求也是一样的，而GMP是不能使用，ISO是可让步处理的

大呆子 · 发表于 2014-9-24 14:47:49

药品生产不能与化工生产相提并论

药品中间体不合格品应该按经验证的工艺进行处理，并对该批产品做重点考察，而不是简单的让步处理

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 14:56:50

大呆子发表于 2014-9-24 14:47
药品生产不能与化工生产相提并论

药品中间体不合格品应该按经验证的工艺进行处理，并对该批产品做重点考 ...

GMP的三句话，不合格的原料不能用于生产、不合格的中间体不能投入下一工序、不合格的成品不能出厂。但在化工生产时往往让步使用。

hongwei2000 · 发表于 2014-9-24 15:01:21

简单快乐发表于 2014-9-24 14:44
在ISO9001中8.3对不合格品的处理，是可以让步处理的。对于原料药及化工原料的合成过程都使用的是工业级的 ...

GMP有明确规定
不是单纯的数据问题
而是质量管理的问题
如果你不是用于药品生产
那没人管你
但如果你是以药用辅料进厂的
你的GMP质量体系要有作用
你要有调查
要有对供应商的要求

yyylggglll · 发表于 2014-9-24 16:06:47

也降化级使用就降呗。

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 16:59:50

yyylggglll 发表于 2014-9-24 16:06
也降化级使用就降呗。

其实多半是水分不达标，除非生产要求必须忌水，不般影响不大。

简单快乐 · 发表于 2014-9-24 17:01:22

现在只是技术人员说了算，质量只能做个监控才能知道有没有影响

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