中间体质量标准的制定

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 08:24:18

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一产品的中间体，纯度只有80%多，所以注册应该是通不过的；应该如何制定其质量标准？只制定起始原料的残留量可以不？

tsingsea · 发表于 2014-9-26 08:33:54

@仲夏秋夜云
坐等

幻影 · 发表于 2014-9-26 08:34:41

@青城/怒云来瞅瞅有什么问题。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-26 08:50:55

中间体纯度80%多注册通不过何解，为啥通不过？只制定起始原料的残留量是否可行还要看有没有其他的杂质，在开发阶段把杂质谱做完才知道是否可行，原则上这20%也要控制住。

yuansoul · 发表于 2014-9-26 08:55:38

中间体，为啥注册通不过呢？

bomengr · 发表于 2014-9-26 09:03:28

另外的20％是什么东西？怎么去除掉？会不会带到成品里面去？成品中的有关物质控制是多少？

来自:Android客户端

hongwei2000 · 发表于 2014-9-26 09:11:32

API中间体？
如果是
谁说通不过的！
中间体的纯度可能与你工艺直接相关
只要你工艺能够控制
在节约成本的情况下
完全可以在后续工序中除去杂质
简单的道理
你这一步除去这些杂质可能很困难
但下一步可能很容易
只要你能控制没有说行与不行

hnlhdlq · 发表于 2014-9-26 09:51:19

把那20%交待清楚并得到有效控制就可以了！

速溶咖啡 · 发表于 2014-9-26 10:35:37

纯度80%，为什么注册通不过？

产品开发研究阶段的数据呢？纯度80%，还有其他哪些杂质呢，杂质对工艺的评价呢？

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:43:00

道路漫长黑暗发表于 2014-9-26 08:50
中间体纯度80%多注册通不过何解，为啥通不过？只制定起始原料的残留量是否可行还要看有没有其他的杂质，在开 ...

就是目前研发没有能力搞清楚其他的20%是什么物质；
只制定起始原料的残留量，化学反应不经过处理肯定会有其它杂质的存在。

lttz · 发表于 2014-9-26 13:43:39

根据最终产品的质量标准作为依据，可以参考一下。

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:44:20

yuansoul 发表于 2014-9-26 08:55
中间体，为啥注册通不过呢？

纯度太低的话，需要说明其他物质的证明。
只制定起始原料的残留的话不知道能否符合注册要求？

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:44:54

yuansoul 发表于 2014-9-26 08:55
中间体，为啥注册通不过呢？

纯度太低的话，需要说明其他物质的证明。
只制定起始原料的残留的话不知道能否符合注册要求？

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:45:44

bomengr 发表于 2014-9-26 09:03
另外的20％是什么东西？怎么去除掉？会不会带到成品里面去？成品中的有关物质控制是多少？

来自:Android客 ...

通过实验证明不会影响成品的质量，是EP标准

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:48:29

bomengr 发表于 2014-9-26 09:03
另外的20％是什么东西？怎么去除掉？会不会带到成品里面去？成品中的有关物质控制是多少？

来自:Android客 ...

通过实验证明不会影响成品的质量

吾尔二思 · 发表于 2014-9-26 13:52:08

一直以为中间体标准只是内部控制，目的是给进行下一步生产提供依据。

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:52:11

hongwei2000 发表于 2014-9-26 09:11
API中间体？
如果是
谁说通不过的！

我们注册人员说的，说纯度至少应大于98%才行，否则要给予证明。
杂质在后续工序中是可以去除的。
ps：我们是想在欧洲市场注册的
只有80%+的纯度也可以吗？？

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:52:49

hnlhdlq 发表于 2014-9-26 09:51
把那20%交待清楚并得到有效控制就可以了！

就是交代不清楚噻

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:53:43

速溶咖啡发表于 2014-9-26 10:35
纯度80%，为什么注册通不过？

产品开发研究阶段的数据呢？纯度80%，还有其他哪些杂质呢，杂质对工艺的评 ...

后续工序可以去除，但是就是不知道是什么结构的杂质，所以比较头疼

月色倾心 · 发表于 2014-9-26 13:54:24

吾尔二思发表于 2014-9-26 13:52
一直以为中间体标准只是内部控制，目的是给进行下一步生产提供依据。

要注册的话就不是了

[药典/标准文件] 中间体质量标准的制定