GMP自检过程中的几个问题

porsche1921 · 发表于 2014-10-9 09:57:29

1.GMP没要求，安全、消防最好做
2.我们是做的
3、我们是移动过一定要做

开羽 · 发表于 2014-10-9 10:13:46

本帖最后由开羽于 2014-10-9 10:25 编辑

第3条：电子称每天开机后校准
先假设这个称是车间称物料用的哈。如果称本来昨天有问题，结果你给校准了，昨天称的准不准你还知道吗？还能追溯吗？或者这个称就是坏的，校准了过半天就又不准了，或者谁把电线碰松了一关机自己就又不准了，还要继续称吗？哈哈哈。校准还是不校准，这是个问题。@yuansoul 貌似只有我这么想捏？

yuansoul · 发表于 2014-10-9 10:30:42

开羽发表于 2014-10-9 10:13
第3条：电子称每天开机后校准
先假设这个称是车间称物料用的哈。如果称本来昨天有问题，结果你给校准了，昨 ...

任何意外都有可能。总的来说要根据使用频率和关键性（精密度）来确定风险级别。当然用一次校准一次更好。

lzc2326 · 发表于 2014-10-9 11:37:54

第一个属于锦上添花
第二个能达到目的即可，手段是多样的
第三个有必要

山野 · 发表于 2014-10-9 15:49:52

后两个需要的，第一个就...........

南太平洋 · 发表于 2014-10-9 15:56:13

都有必要

快乐的倒霉熊 · 发表于 2014-10-9 16:39:17

1 真心没必要！
2 必须的
3 可以借鉴一下我的附件（交流）

zw6749 · 发表于 2014-10-9 17:08:11

1.可以
2.有必要
3.有必要

幻影 · 发表于 2014-10-9 21:28:45

1、没必要
2、不一定
3、不一定

lxjsunny · 发表于 2014-10-10 10:11:30

第一项没有强制要求吧，第二，三项是很有必要做的

tsingsea · 发表于 2014-10-10 14:01:33

三个都有必要
第一个，你编号了，至少可以标明你们有意识去控制这些东西；
第二个，要确保车间领用的所有物料都是检验合格且经过质量管理部门放行的，这个贴上合格证是最直接的证据；
第三个，这么做肯定是没问题的，而且是最有说服力的做法，但是我个人认为可以每个班校验一次就够了。

yupeichao · 发表于 2014-10-10 16:15:05

有必要，做着就会习惯的

youngzhou · 发表于 2014-10-10 16:23:57

2、3项是心要的，1项看公司的文件规定

911.zhj · 发表于 2014-10-10 21:09:25

都需要，EHS

野性之吻 · 发表于 2014-10-11 08:17:55

第一个有个数量位置就行了吧第二个第三个有必要

xhf123456 · 发表于 2014-10-11 10:25:09

1.不是GMP范围，能做，便于管理，不做也行。
2.尽量去做
3.必须做，且有记录。

那情，真真 · 发表于 2014-10-11 10:47:41

1、第一条你可以做因为虽然不是GMP项目，但是也应该遵循国家相关的法律法规。如生产用废弃物管理，一般都是环保部门管理，但是GMP检查就给我们落了一条，整改这一条我们用了几十万。
2、理论上应该贴。
3、我感觉应该这样做。每年至少应进行一次系统适用性检查

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-11 16:56:08

第三个，电子秤在每天使用前可以用标准砝码进行校验，校验合格后记录好后进行称量操作，如果可以的话，称量结束后可以在用标准砝码在进行一次校验，这样就能够确保你本次称量的数据是准确的，也可以每天早上使用前校验一次，如果在校验的时候发现不合格，那么前一天的称量就可能出现了问题，但是想要追溯到那个批号电子秤出现问题就不是很容易啦

Along008 · 发表于 2014-11-7 08:54:21

第一个能做更好；
第二项不知道；
第三项要看是天平的精密度，实验室的分析天平肯定要做啦，台秤就没必要了；

瓜子2015 · 发表于 2015-3-25 13:32:07

蒲公英发表于 2014-10-5 07:48
1.提取车间、制剂车间以及仓库的消防栓、应急灯也进行设备编号管理
不是GMP的要求，看你公司管理要求，如果 ...

赞同该思路。

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