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[验证] 新版GMP车间主要设备的清洁验证风险评估

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药师
发表于 2014-10-6 23:21:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
1 主题内容与适用范围
本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。
本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。
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2 验证的目的
设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后,设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求,消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生,有效地保证药品质量。
3 术语
4 概述
根据GMP要求,每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及部件)除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。验证周期为:正常生产时每年验证一次。
5 引用标准
《验证管理程序》  XXC-YZ-01(4)
《清洗验证管理规定》XXG-YZ-05(2)
6 职责
验证小组成员
 职务
  
工作任务
  
组长
技术主任
负责验证方案的风险评价及验证的组织工作
  
工艺质量员
负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程的具体实施工作
工段技术员
参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作
----
负责验证质量检验项目的取样、检测并出具检验报告
----
负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告
7 验证项目和时间安排
车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证,验证项目主要是设备按清洁规程清洁后,其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。
8 验证的内容与方法
8.1 风险评价过程
8.1.1风险分析工具
利用失效模式与影响分析(FMEA)对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下:
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)。风险优先数(RPN)=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D),一般情况下,RPN<4为可接受,4≤RPN<8为合理可行降低,8≤RPN为不可接受。
8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段,对主要设备清洁再验证方案进行风险分析,以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项目,具体如下表所示:
8.1.3风险控制结果
将风险控制结果列入记录XX XX-案-1207-04中。

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药生
发表于 2016-3-4 11:07:51 | 显示全部楼层
8.4.2中“用75%乙醇洗干净的半干丝光毛巾擦拭一遍进行消毒”——75%乙醇只是用于消毒,不能算作清洁剂。使用此法对不溶于水的API的清洁效果值得怀疑。

点评

宇豪  清洁剂现在大家用1%的氢氧化钠比较多一些吧,我们一般是先用清洁剂清洗再用消毒剂擦拭消毒,最后用饮用水或是纯化水.注射水清洁后压缩空气吹干或抹干  详情 回复 发表于 2016-4-13 17:34
回复 支持 2 反对 0

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药生
发表于 2014-10-6 23:41:04 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-10-6 23:40:56 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-10-6 23:41:13 | 显示全部楼层
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发表于 2014-10-6 23:42:54 | 显示全部楼层
下载学习一下,谢谢!
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发表于 2014-10-7 00:48:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-7 06:01:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-7 06:08:36 | 显示全部楼层
分享一下,谢谢。
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药徒
发表于 2014-10-7 06:14:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-7 06:22:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-7 06:49:21 | 显示全部楼层
拜读拜读。
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药徒
发表于 2014-10-7 06:50:49 | 显示全部楼层
每次读药王的资料都要心疼一下,我的金币哟。
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药徒
发表于 2014-10-7 07:24:11 | 显示全部楼层
赞一个!谢谢分享
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发表于 2014-10-7 07:42:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-10-7 08:02:40 | 显示全部楼层
是新版的吗
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药徒
发表于 2014-10-7 08:03:48 | 显示全部楼层
学习学习!!
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药徒
发表于 2014-10-7 08:04:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享资料。
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发表于 2014-10-7 08:04:48 | 显示全部楼层
看看再说,分享一下
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药徒
发表于 2014-10-7 08:07:24 | 显示全部楼层
下载学习一下了
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药徒
发表于 2014-10-7 08:09:42 | 显示全部楼层
很好的资料!
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