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[研发注册] 药品的有效期是如何确定的?官方依据?

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药徒
发表于 2014-10-9 09:59:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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【问题】
1.药品的有效期是如何确定的?
2.其官方依据是什么?
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药徒
发表于 2014-10-9 10:06:09 | 显示全部楼层
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谢谢!  详情 回复 发表于 2014-10-10 12:55
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药士
发表于 2014-10-9 11:12:01 | 显示全部楼层
有句话叫做
说你行不行也行
说你不行行也不行
即使你再稳定
批你几年就是几年
官方的依据就是审评员的脑门

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应该也有数据支持吧, 如果真的这样 是不是也太主观了啊  详情 回复 发表于 2014-10-9 16:50
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发表于 2014-10-9 11:55:48 | 显示全部楼层
是通过做稳定性试验确认的啊
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发表于 2014-10-9 13:08:40 | 显示全部楼层
呵呵,官方的
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发表于 2014-10-9 14:01:34 | 显示全部楼层
加速稳定性可以估算效期,长期稳定性数据最终确定效期
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药徒
发表于 2014-10-9 14:05:03 | 显示全部楼层
官方依据:《中国药典》第二部 附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》
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药徒
发表于 2014-10-9 14:05:49 | 显示全部楼层
jrj000 发表于 2014-10-9 14:01
加速稳定性可以估算效期,长期稳定性数据最终确定效期

敢问加速如何估算效期?依据?
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药徒
发表于 2014-10-9 16:48:56 | 显示全部楼层
加速试验不是一般分为0、3、6、9、12月等,依据应该是含量和有关物质吧!
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药徒
发表于 2014-10-9 16:50:26 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-9 11:12
有句话叫做
说你行不行也行
说你不行行也不行

应该也有数据支持吧,
如果真的这样
是不是也太主观了啊

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数据有了再拍脑袋 不信你把5年的非常稳定性的数据给他 看能不能给你批五年  详情 回复 发表于 2014-10-9 17:08
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药士
发表于 2014-10-9 17:08:47 | 显示全部楼层
huigenghao 发表于 2014-10-9 16:50
应该也有数据支持吧,
如果真的这样
是不是也太主观了啊

数据有了再拍脑袋
不信你把5年的非常稳定性的数据给他
看能不能给你批五年
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药徒
发表于 2014-10-9 17:20:32 | 显示全部楼层
jrj000 发表于 2014-10-9 14:01
加速稳定性可以估算效期,长期稳定性数据最终确定效期

嗯嗯,现在不接受通过加速试验数据外推效期了
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药徒
发表于 2014-10-9 17:22:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-9 17:08
数据有了再拍脑袋
不信你把5年的非常稳定性的数据给他
看能不能给你批五年

我买到过60个月的药啊,开S坦,吃了就是觉得没效,不知是不是心里作用

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某种程度上说 药和安慰剂可能有同样的作用 国内注册的很少会给你批三年以上 三年以上的一般都是进口的 国内的补充申请也许会有可能批三年以上 毕竟这是省局批的 地方保护还是会起到一定作用  详情 回复 发表于 2014-10-9 17:51
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药士
发表于 2014-10-9 17:51:53 | 显示全部楼层
eelannaoj 发表于 2014-10-9 17:22
我买到过60个月的药啊,开S坦,吃了就是觉得没效,不知是不是心里作用

某种程度上说
药和安慰剂可能有同样的作用
国内注册的很少会给你批三年以上
三年以上的一般都是进口的
国内的补充申请也许会有可能批三年以上
毕竟这是省局批的
地方保护还是会起到一定作用
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药徒
 楼主| 发表于 2014-10-10 09:52:57 | 显示全部楼层
大家的答案不齐全
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药徒
发表于 2014-10-10 12:55:30 | 显示全部楼层
怀谷 发表于 2014-10-9 10:06
批件!

谢谢!
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药徒
发表于 2014-10-11 08:56:49 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-9 17:51
某种程度上说
药和安慰剂可能有同样的作用
国内注册的很少会给你批三年以上

嗯嗯,自从我家股东自己的进口药达不到国内药典标准后,不再盲目相信进口了。。。

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你还是相信进口的吧 我宁愿相信国产的标准有问题  详情 回复 发表于 2014-10-11 10:16
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药士
发表于 2014-10-11 10:16:25 | 显示全部楼层
eelannaoj 发表于 2014-10-11 08:56
嗯嗯,自从我家股东自己的进口药达不到国内药典标准后,不再盲目相信进口了。。。

你还是相信进口的吧
我宁愿相信国产的标准有问题
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药徒
发表于 2014-10-13 09:10:03 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:16
你还是相信进口的吧
我宁愿相信国产的标准有问题

效期哦,有关物质限度哦~~

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不是说超过有效期就有问题 而是有效期内一定没有问题  详情 回复 发表于 2014-10-13 09:12
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药士
发表于 2014-10-13 09:12:22 | 显示全部楼层
eelannaoj 发表于 2014-10-13 09:10
效期哦,有关物质限度哦~~

不是说超过有效期就有问题
而是有效期内一定没有问题
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