药品的有效期是如何确定的？官方依据？

jianai70 · 发表于 2014-10-9 09:59:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

【问题】
1.药品的有效期是如何确定的？
2.其官方依据是什么？

怀谷 · 发表于 2014-10-9 10:06:09

批件！

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 11:12:01

有句话叫做
说你行不行也行
说你不行行也不行
即使你再稳定
批你几年就是几年
官方的依据就是审评员的脑门

elainelin2010 · 发表于 2014-10-9 11:55:48

是通过做稳定性试验确认的啊

山野 · 发表于 2014-10-9 13:08:40

呵呵，官方的

jrj000 · 发表于 2014-10-9 14:01:34

加速稳定性可以估算效期，长期稳定性数据最终确定效期

若风汨罗 · 发表于 2014-10-9 14:05:03

官方依据：《中国药典》第二部附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》

若风汨罗 · 发表于 2014-10-9 14:05:49

jrj000 发表于 2014-10-9 14:01
加速稳定性可以估算效期，长期稳定性数据最终确定效期

敢问加速如何估算效期？依据？

吖倪吖赛 · 发表于 2014-10-9 16:48:56

加速试验不是一般分为0、3、6、9、12月等，依据应该是含量和有关物质吧！

huigenghao · 发表于 2014-10-9 16:50:26

hongwei2000 发表于 2014-10-9 11:12
有句话叫做
说你行不行也行
说你不行行也不行

应该也有数据支持吧，
如果真的这样
是不是也太主观了啊

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 17:08:47

huigenghao 发表于 2014-10-9 16:50
应该也有数据支持吧，
如果真的这样
是不是也太主观了啊

数据有了再拍脑袋

不信你把5年的非常稳定性的数据给他
看能不能给你批五年

eelannaoj · 发表于 2014-10-9 17:20:32

jrj000 发表于 2014-10-9 14:01
加速稳定性可以估算效期，长期稳定性数据最终确定效期

嗯嗯，现在不接受通过加速试验数据外推效期了

eelannaoj · 发表于 2014-10-9 17:22:40

hongwei2000 发表于 2014-10-9 17:08
数据有了再拍脑袋
不信你把5年的非常稳定性的数据给他
看能不能给你批五年

我买到过60个月的药啊，开S坦，吃了就是觉得没效，不知是不是心里作用

hongwei2000 · 发表于 2014-10-9 17:51:53

eelannaoj 发表于 2014-10-9 17:22
我买到过60个月的药啊，开S坦，吃了就是觉得没效，不知是不是心里作用

某种程度上说
药和安慰剂可能有同样的作用
国内注册的很少会给你批三年以上
三年以上的一般都是进口的
国内的补充申请也许会有可能批三年以上
毕竟这是省局批的
地方保护还是会起到一定作用

jianai70 · 发表于 2014-10-10 09:52:57

大家的答案不齐全

怀谷 · 发表于 2014-10-10 12:55:30

怀谷发表于 2014-10-9 10:06
批件！

谢谢！

eelannaoj · 发表于 2014-10-11 08:56:49

hongwei2000 发表于 2014-10-9 17:51
某种程度上说
药和安慰剂可能有同样的作用
国内注册的很少会给你批三年以上

嗯嗯，自从我家股东自己的进口药达不到国内药典标准后，不再盲目相信进口了。。。

hongwei2000 · 发表于 2014-10-11 10:16:25

eelannaoj 发表于 2014-10-11 08:56
嗯嗯，自从我家股东自己的进口药达不到国内药典标准后，不再盲目相信进口了。。。

你还是相信进口的吧
我宁愿相信国产的标准有问题

eelannaoj · 发表于 2014-10-13 09:10:03

hongwei2000 发表于 2014-10-11 10:16
你还是相信进口的吧
我宁愿相信国产的标准有问题

效期哦，有关物质限度哦~~

hongwei2000 · 发表于 2014-10-13 09:12:22

eelannaoj 发表于 2014-10-13 09:10
效期哦，有关物质限度哦~~

不是说超过有效期就有问题
而是有效期内一定没有问题

[研发注册] 药品的有效期是如何确定的？官方依据？