【有奖大讨论】三年，风险评估给药企带来了神马？

腾飞

美丽的谎言      

沧海.

冰糖橙 发表于 2014-10-22 13:44
谢谢支持了，欢迎详细说说

形式上的转变。理念上的转变。体系的转变。真正能把风险管理融于体系管理中，企业是可以受益的。

506060959

我感觉我们企业是为了风险评估而风险评估，其实不管高级管理人员还是普通员工都没有多少风险的意识。

yuxiang96

为了原料药出口量的提升。

清歌一曲月如霜

文件增加了不少

呮踭朝夕

理论的东西和实际有差距

静夜思雨

成了一个又一个的谎言。

airforcer

Quality Risk Manangement 是一种非常好的Methodologies；Risk Assessment不只是一份评估报告，而是exsit in whole Product lifecycle。什么新的事物(对于医药行业)从开始到普及，到广泛引用，到行业标准都需要一个过程，只是时间长短问题；Quality Risk Assessment是一种系统工程，它也有很多elements，mindset，methodologies, tools等等，诸位在抱怨实施不好的同时是否也考虑下是否真的按照要求每个方面都在执行。诚然，很多评估文件都是Justification，但我们在实际使用中，也确实识别出了很多risk，避免了一些潜在错误，反正也是拍脑袋，按照一定的科学方法拍，好一点吧？不是做评估文件才是风险评估，每个人在做决定的时，都是在Check and Balance，其实是一种Risk Anlysis and Assessment，每个人每天其实作了很多N多风险评估，突然来一个叫Risk Assessment的东西，大家反而茫然了；一己之见，请大家见谅。

曾江波

GMP的又一工具而已。

蒋蒋

关键是落实

陆上的鱼

书面要做的事多了好多，实际上还是那样

joan0613

天睦 发表于 2014-10-21 08:14
最搞笑的是，自从有了风险评估以后，觉得其他质量管理手段都不是手段了，因为风险评估能解决50%的事，另外5 ...

太精辟了，一有解决不了的，做个风险评估吧，一有漏洞，做个验证吧！

wgt-王

新版GMP的一个概念，关键是要把风险评估用在实处，而不是乱用滥用！！

巴西木

至今还不能灵活运用风险评估，还在研习中

善变的云

为了风险评估而风险评估，这个可能比较普遍

谢大侠来了

这个问题问的很好。一方面问题能够给人带来反思，另一方面我们如果仔细阅读回帖人的回复其实也能对大家对风险管理的认识有一个直观的了解。

那么风险管理到底给药企带来了什么？其实这个对于不同的企业肯定答案肯定是不同的，但是从我个人接触的一些人和一些事儿来看，其实从整体而不是从某个企业来看，风险管理在过去三年其实并没有起到药监部门抑或我们很多人所期望的作用。正如楼上很多人所说无非是多了很多风险评估的报告而已抑或是多了很多专家多了很多培训多了很多口号而已。为什么会如此？？个人认为主要有两个原因：一是始终认为风险管理只是一种工具，没有领会到风险管理真正的内涵，这种观念一旦形成就会让很多人很纠结，既期望它能够起到很大的作用，又时刻在藐视它，其最后实施的结果可想而知。二是进行风险管理实践没有触及我们最应该开展风险评估也是我们目前最薄弱的地方--对工艺的深入评估。从网上铺天盖地的风险评估模板就可以看出来，个人认为如果一个企业不从工艺出发去深入做风险评估，而把主要力气都花在做设备、系统等其他的风险评估，其结果是可想而知的，对工艺的评估正如一棵大树的根，根的问题都不去解决，只是去修剪枝叶，最后你还想得到什么好的果子呢？正是以上两点，我们看看我们行业里在力推风险管理的大V们的背景，大致也能预知到我们现在风险管理的大致走向了。

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-10-26 08:40
这个问题问的很好。一方面问题能够给人带来反思，另一方面我们如果仔细阅读回帖人的回复其实也能对大家对风 ...

还好只是 方桌子被封号了

红茶.

对于大部分来说——屁用。

红茶.

yuansoul 发表于 2014-10-26 08:50
还好只是 方桌子被封号了

大家都快了。