新GMP认证大考将至 湖北药企还有六成没过关

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     今年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。
　　这次采购条件中加了一条“硬杠杠”：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！”谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。
　　所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。
　　火烧眉毛 湖北省六成企业还没过关
　　据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
　　新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
　　目前，湖北省药企取得新版GMP认证的情况，并不乐观。
　　记者从省食品药品监督管理局获悉，湖北省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至今年7月底，已通过的有107家，大约占40%。也就是说，目前还有六成药企，尚未取得“通行证”。
　　这其中，50余家无菌制剂生产企业中，有13家尚未通过，原生产线已按规定停产。而今年，余下百余家非无菌制剂厂家，离最后大限还有时日，仍在陆续申报审批之中。“新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国食品药品监督管理局、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性，对患者是最大的利好。”省食品药品监督管理局药品化妆品监督管理处处长王元廷说。
所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场“生死时速”的奔跑。
　　无论是基药招标政策，还是质量管理新规，看似都在向大型企业释放“暖风”，药品企业面临新一轮行业洗牌。
　　龙门难跃 改造生产线花掉一年销售额
　　据了解，目前湖北省药企的“块头”偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，过5亿元的仅十多家，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。
　　而根据省食品药品监督管理局2013年的调查摸底数据，湖北省有882条药品生产线通过新修订药品GMP认证，预计投入资金达108亿元，平均每个企业约需投入4300万元。这对于绝大部分企业来说，压力巨大。
   　　对于市场需求量大的企业来说，新建生产线可提高产能，摊薄生产成本。但对于中小企业，新生产线会因生产不饱和而造成浪费，反而增加成本，这也正是许多企业不愿意改造的原因。
　　各显神通 融资、甩包袱、卖批文
　　除了筹资或出售生产线之外，对于拥有众多药品批文的企业来说，还有一条更简单的生存之道，那就是转卖药品批文。一药企负责人告诉记者，企业的药品批文相当于资产，其中一部分药品并没有生产，造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证，为减少损失，就可以出让一些批文，整合优质资源。收购批文的企业，也可因此增加品种。
　　据了解，许多药品生产企业有一半以上的批文闲置。不过，由于当前的药品同质化比较严重，不同的药品批文其市场价格差别很大，比如血液制品就有价无市，而一些很老的文号就比较便宜。
　　红娘牵线 资产重组推进产业升级
　　通过资产重组来兼并融合一些中小企业，把企业块头做大，是目前政府最希望看到的。
　　今年年初，省食药监局组织全省多家药品企业负责人开了一次重组联合会，想以“红娘”的身份牵线搭桥，让企业互相了解并联姻。目前，这一“撮合”看到了成果。
　　在GMP认证升级改造的倒逼之下，湖北省医药行业的大型企业重组之风也更加活跃：国药控股收购了湖北金新龙中药饮片有限公司，天门华世通科技通过并购潜江潜龙药业有限公司，人福医药集团收购湖北成田药业本部；远大医药（中国）有限公司和黄石飞云共同投资设立远大医药黄石飞云制药有限公司，新建基地正在申报GMP认证；湖北中佳药业引进战略投资者，将生产制剂的公司全部股份转让给四川禾邦阳光制药，并投资改造扩建。近两年内，50多家药企在积极寻求重组或转让。
省食药监局药品化妆品监督管理处处长王元廷介绍，眼下没通过认证的企业中，有1/3在寻求资产重组，2/3企业在积极融资，“但是，这些都建立在市场基础之上。而一些年销售额还不到500万元的中药饮片公司，成了这次改造中的困难户，很难获得资金支持，已有十多家处于半停产状态，或成为首批淘汰的对象，这是难免会出现的阵痛。今年底，无菌制剂企业的最终认证以及明年非无菌制剂的认证，将成为医药企业生存和发展的分水岭”。

跟新来源：INON研工新闻

青城/怒云

革命尚未成功，同志仍需努力 。{:soso_e185:}

yyylggglll

这有什么关系，时间到了，都会过的/

carolinenv

国家也想一刀切，换个形式而已。

道路漫长黑暗

距离领导在海南说的利用十年时间把药厂由6000多家变为1000多家更进一步了。

chengang0223

大限已到，死活就此一搏

syhorchid

鸭梨山大

景永民

嗯。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。