由让步放行想到的警戒限度、纠偏限度。。。。

罗浮散人

让步放行的风险评估
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=178150
看了司马的贴 ，说一下自己的看法：
1、让步放行这个概念我没弄懂，超出内控，是应进行偏差调查吧？然后评估是否存在市场风险，得出结论才放行吧？
2、“让步放行这个风险评估的依据是神马？是充足的数据依据还是所谓的历史经验？”这有点本未倒置吧？首先，内控标准是基于历史数据与经验在风评的基础得出的，也就是内控标准的依据。严格意义上基于安全线内，排除实验误差、生产误差等。以片剂为例，如含量测定药典要求某物质不低于5.0mg/片，在二年的效期内都必须检查合格，如果稳定性数据得出二年中衰退5%，这还不包括实验误差与生产误差大约处于5%，按正常生产该物质一般检验在8~10mg/片，我们定出内控标准为不低于6.0mg/片.符合国标，超出内控，肯定应进行偏差调查，
1、如果检验结果为5.5mg/片，个人观点应放行。安全线在5.4mg/片（10%）。
2.如果检验结果为5.2mg/片，必要时做加速稳定性试验，得出结论，然后才能放行。
3.在历史数据中，内控标准 6.0mg/片为正常值得出的警戒限度、而低于5.5mg/片已经是纠偏限度了，这样的产品放行风险太大了。
    再以微生物项目为例，正常生产一般在400以内，国标准为1000.内控500.
实际上内控是警戒限度为不超出国家标准的50%，应进行调査和评估，并根据调査和评估的结果作出相应处理。纠偏限度为超出国家标准的70%，已应立即进行调査和评估并紧急作出相应处理了，如果达到了90%，你还敢放行吗？
结论：个人观点，可以基于历史数据，内控标准定于警戒限度可以放行，内控定于纠偏限度，不得放行。当然这个限度是可以作出适当调整。不然定这个内控标准有什么意义？
抛砖引玉，以作大家 闲谈。

window

想来罗浮散人应是故人吧（与主题无关哈）


对让步放行，赞同楼主的观点。
标准即标准，不存在让步之说。但我们可通过回顾审核，再来检视标准制定是否合理。

但对产品质量标准之警戒限 纠偏限的观点，则拍块砖头了

内控标准的建立应是在产品法定标准及校期标准的基础上建立的
从产品贮存期看，生产之日直至有效期期间，产品都必须符合产品法定标准。
但实际上，在产品有效期内，产品的含量是呈下降趋势的，杂质则呈现上升的趋势
按此，为了保证产品在有限期内均保证符合法定标准，则必须对生产放行时的质量标准依据稳定性考察的结果与趋势制定，这就意味着出厂检测时产品含量应大于法定标准，杂质应小于法定标准，这样才可确保产品在有效期内是确保符合法定标准的。
这是内控标准制定的根本原因。

至于警戒限  纠偏限  应是在非出厂产品的标准中适用，这是对生产质量控制能力的一个审核

时间与精力缘故，未及深入讨论。加之不能经常登录论坛。如想进一步交流，@的话，能确保看到

个人观点，供讨论

孙艳红

对让步放行，赞同楼主的观点

孙艳红

window 发表于 2014-10-23 23:06
想来罗浮散人应是故人吧（与主题无关哈）

分析的很有道理，放行基于药品的安全、有效

冰城

内控标准确实不存在是否让步不让步的问题，当然如果最高层的授意，这个是无法左右的。
同意楼主内控的观点，内控既然制定，那么除非是拍脑门定的，不然一定有它的道理和依据，如对药品生命周期内能够持续保证各项指标合格等，如果超标了，看似符合国家标准，但是相对工艺的自创性（很少工艺与法定工艺一样的）很多量值的变化趋势很可能与法标的控制趋势不同，所以这时候要严格按照自家产品的特点去合理科学有依据的制定内控标准，并严格执行，除非技术部门或研发部门有明确的证据保证此批内控超标不会对产品在有效期内造成影响。

window

575231000 发表于 2014-10-24 07:41
内控标准确实不存在是否让步不让步的问题，当然如果最高层的授意，这个是无法左右的。
同意楼主内控的观点 ...

呵呵，如果是最高层有这个授意，那意味着两方面的可能
1、企业内控确实是拍脑袋出来的，而非通过稳定性结果分析确定的
2、质量授权人与最高层及其他高层沟通工作没做好，最高层得到的信息后判断与质量授权人不同

没有哪家公司的最高层会真正把质量当做儿戏的，我们质量者如何履行自己的职责与工作才是最关键。

大呆子

让步放行虽然很牵强，但对于工艺并不精准和稳定的民企来说，非常具有实践意义，有好多企业实际在做，但不体现

那类情况可以让步放、怎么放，必须依据具体条件来进行

楼主的意见基本赞同，但“如果检验结果为5.2mg/片，必要时做加速稳定性试验，得出结论，然后才能放行。”不具可操作性，因为加速完成后，六个月了，就成了老批号

wgt-王

内控标准一定要在稳定性试验数据的基础上制定，既要在效期内确保产品质量，又要考虑实际生产成本！！

wgt-王

让步说明以前定的内控标准不合理！！是拍脑门定的。

红茶.

1. 超出内控，而符合国标的产品，是否放行，这种情况应该在定内控标准的时候就仔细考虑，应有事件触发后的动作清单，而不是当出现了某件事情再来拟定后续措施。这样做，容易出现不同事件标准不同的情况，也容易出现扯皮的情况。
2. 超出内控即不放行，这样做当然最好，但是实际上这样实施的决定全不在质量受权人，而在老板手上。老板不愿意，应逼着枪毙，将来就会倒逼内控标准不断放松，甚至仅仅只剩下装门面一个功能。
3. 加速试验无实际操作可能，6个月，甚至超了3个月的产品，都会被经销商视为老旧批号，不要货，除非你家是杠杠的卖方市场，否则经销商就要这两个月新出的产品，近期的还不是偏差批，他干吗要几个月前的偏差批。
4. 实际通过过往同品种的长期稳定性数据，已经能推测出偏差批将来会是神马样子的了。
5. 个人认为成品检验报告的数据不存在警戒限和纠偏限这种情况，报告都已经出来了，还警戒、纠偏神马？这是以为出现异常而导致的问题，而不是批与批之间有不断变坏的趋势。要求经销商必须在1/3,1/2个有效期内卖完，这样消费者就不会吃到不合格的产品了？

shifeng2012

放行基于药品的安全、有效.

yyylggglll

让步放行，没听过。其他的，各公司可以自己定吧。

无为

评估一下不合格项目的风险等级
如果内控定制不合理呢？
岂不是让老板亏本？
风险评估及其控制不仅仅在质量范畴

冰城

window 发表于 2014-10-24 07:49
呵呵，如果是最高层有这个授意，那意味着两方面的可能
1、企业内控确实是拍脑袋出来的，而非通过稳定性结 ...

老板更在乎钱的，私企很司空见惯，质量人员如果不满意也没办法，要不走人要不忍着，而且内控标准超标，本身的风险也是有限的，不是每个都会造成较严重后果，当然注射剂另算

window

大呆子 发表于 2014-10-24 07:58
让步放行虽然很牵强，但对于工艺并不精准和稳定的民企来说，非常具有实践意义，有好多企业实际在做，但不体 ...

其实很多的质量困境是在我们的产品起源阶段造成的
质量源于设计
如果前提设计  研究工作没做好，质量工作就会极为被动
作为质量工作者，其实我们经常纳入困境  
“如果检验结果为5.2mg/片，必要时做加速稳定性试验，得出结论，然后才能放行。”不具可操作性，因为加速完成后，六个月了，就成了老批号。----如果你产品的稳定性试验是实实在在做的，是否需要对该批次单独进行，我想未必了

lp4502888

还是质量第一

大呆子

window 发表于 2014-10-24 09:17
其实很多的质量困境是在我们的产品起源阶段造成的
质量源于设计
如果前提设计  研究工作没做好，质量工 ...

都懂质量源于设计

但能把设计做好的并不多

window

大呆子 发表于 2014-10-24 09:27
都懂质量源于设计

但能把设计做好的并不多

呵呵，诚然。但这也是我们的差距与动力啊
知其不足然补也

道路漫长黑暗

如果分别把内控标准、法定标准称为放行标准、货架期标准就明了了;什么叫让步放行,不得已而为之能当理由吗？

采用风评为不符合放行标准的产品做辩护甚至得出结论哪种可以放行、为了放行产品而修改标准，怎么维护你的放行体系？
今天能为5.6mg的放行明天就能为5.4mg的放行。

airforcer

赞同楼主观点；Release Limit需考虑分析方法波动、生产工艺波动及稳定性数据；