关于验证应该那个部门做？

zmm1099

主要想问问验证应该那个部门做。还是各做各的。

leeloyal

术业有专攻，谁熟悉谁做呗，QA部门全程参与

道路漫长黑暗

如果没有验证部门的话只能谁负责的范围谁做了

yyylggglll

谁拿手谁做，充分发挥人才优势。

赞恩

品质部牵头，成立验证小组，其他各部门的人员负责相应的部分。

lovesea1003

验证文件上有需求的实际都需要参与的，无论是GMP要求，还是实际做。

lttz

不是该哪个部门做，由质量部牵头，各部门相互配合。

jianai70

【泡泡】
1.常规：
1.1成立“公司级别的验证委员会”（由总经理、各部门负责人组成），依据各个体系成立验证小组（组长由擅长哪方面的部门或人员担任，组员由相关部门成员组成）例如：工艺验证小组、水系统验证小组、设备验证小组、清洁验证小组等。
1.2质量保证部负责“验证监督与管理”：审核批准验证管理规程、验证计划，参与验证实施过程，检查验证实施状况，定期回顾验证实施状况等；
1.3其他部门：负责起草验证方案、验证报告，负责实施属于各自的验证。
1.4若有一个专门从事技术方面的部门更有利于验证的推进，专门负责组织验证工作的实施，例如“技术部”（有懂工艺、懂设备工程的人员组成的部门）：负责起草验证管理规程、验证计划，组织其他部门进行验证的实施工作。

tsingsea

jianai70 发表于 2014-10-28 09:45
【泡泡】
1.常规：
1.1成立“公司级别的验证委员会”（由总经理、各部门负责人组成），依据各个体系成立验 ...

这个做法比较合理

042005112

我们有专门的验证部

怀谷

质管部牵头！

江寒315

没有什么特别的规定，但是验证时涉及到所有部门的事情，有的公司成立验证部。

水淼

谁熟悉谁做，谁做谁牵头{:soso_e101:}这个工作就是苦逼

ys绿色的叶子

各公司都有各公司的规定，这个没有死的规定！我们之前是技术部有个验证管理员牵头，质保部全程参与，其他部门配合来做验证工作的

TT的丈夫

lovesea1003 发表于 2014-10-28 09:39
验证文件上有需求的实际都需要参与的，无论是GMP要求，还是实际做。

妹子，咋说这么直白涅？

TT的丈夫

水淼 发表于 2014-10-28 12:14
谁熟悉谁做，谁做谁牵头这个工作就是苦逼

严重同意。搞这个的要么啥都懂，要么谁也不喜欢。

小兵

谁懂谁做

张正言

验证部门做或者使用部门自己做，也可以请第三方验证公司做

huigenghao

验证还是应该由专门的验证部门来做，其他部门来配合

baggiook

谁懂谁做，QA参与