喜讯：总算重视检查员的能力素质问题了

道路漫长黑暗

    我国因为机构设置和人员编制的限制，绝大多数检查员均是兼职从事现场检查工作。这些兼职检查员本身都有繁忙的本职工作，只能利用工作之余甚至休息日执行现场检查任务，所以不能确保按严格的要求参加检查，也无暇持续参加培训，难以保证检查知识的积累、更新以及业务能力的提高。

    国家药品检查员实训基地签约仪式在京举行。这两家基地由国家总局食品药品审核查验中心与具有国际背景的海正辉瑞制药有限公司和具有本土特色的桂林南药股份有限公司合作建立。

    海正辉瑞制药有限公司是一家独立运营从事品牌非专利药的研发、生产、营销的中外合资制药公司，其中中资海正占股51%，外资辉瑞占股49%。海正辉瑞对于其浙江富阳的生产基地的质量管理遵循了辉瑞全球质量体系标准(PQS)。辉瑞集团参考世界各主要国家、地区和组织(包括美国、日本、欧洲以及WHO等)的GMP理论制定的这套严谨的、全球统一的质量管理标准，旨在通过建立一个汇集世界各国相关标准中的最高要求，达到全球范围内各分工厂产品质量标准的一致性。

      桂林南药因其“剂型全、产品有特点，而且出口产品量比较大，多次通过WHO的检查，所以适合作为国家总局GMP检查员的实训基地”。

    在国家总局食品药品审核查验中心及国家总局外聘GMP专家的带领下，四位国家级药品GMP检查员作为首批学员近期已在桂林南药进行了为期一周的GMP实训。一周来，学员们按照国际检查方式，走访了桂林南药企业立体库、API-1车间、OSD-1生产线、INJ生产线、QC实验楼以及与以上车间、部分相配套的纯化水(或注射用水)、HVAC(空气处理系统)等公用系统，深入了解企业生产和质量管理过程。这使得学员们不仅能够直接在现场观察药品生产过程的操作与GMP管理，也通过与公司员工的交谈来了解公司在质量管理方面的方针与政策，还能够在带教老师的指导下对可能存在的质量风险进行评估分析、理解，并熟悉药品制造的国际性法规指南要求、获取新式的药品制造原理与相关设备介绍等，受益匪浅。（摘自process制药网）

新鲜的空气

新消息，谢谢分享
看来，企业需要更规范了

青城/怒云

希望别派出几个检查员
互相都不服气
没有一个统一的正确的观点

孙艳红

以后的检查会不会成为以海正辉瑞制药有限公司或桂林南药股份有限公司为参比的检查？

道路漫长黑暗

fsyylf 发表于 2014-11-2 16:07
以后的检查会不会成为以海正辉瑞制药有限公司或桂林南药股份有限公司为参比的检查？

那倒不至于，有机会去的本就没几个，去了能学到精髓的又没几个。

了了.

你的老总不知道的事续集什么时候出，坐等着呢。。

sunlangwolf

论坛里有桂林南药的蒲友吗?WHO项目想请教。能联系我吗？0756-8132389

一沙一叶

这个题目起的真有水平

北方的狼

中国特色，拭目以待

彩虹

好事情

孙艳红

sunlangwolf 发表于 2014-11-2 16:29
论坛里有桂林南药的蒲友吗?WHO项目想请教。能联系我吗？0756-8132389

有什么问题发帖问吧，国内做WHO项目的不止桂林南药一家

nunqing

fsyylf 发表于 2014-11-2 20:42
有什么问题发帖问吧，国内做WHO项目的不止桂林南药一家

弱弱滴一问，这一周俩企业紧张吗？

nunqing

青城/怒云 发表于 2014-11-2 16:03
希望别派出几个检查员
互相都不服气
没有一个统一的正确的观点

神仙吵架，百姓淋雨？

nunqing

青城/怒云 发表于 2014-11-2 16:03
希望别派出几个检查员
互相都不服气
没有一个统一的正确的观点

这一周俩企业紧张吗？

孙艳红

nunqing 发表于 2014-11-2 21:12
弱弱滴一问，这一周俩企业紧张吗？

不会紧张，这一周的生产公司会合理安排

nunqing

fsyylf 发表于 2014-11-2 22:07
不会紧张，这一周的生产公司会合理安排

防不胜防，有木有呢

领松（GMP）

专职检查员队伍是提高的根本。光靠一周的培训解决的问题起不到根本的作用。

领松（GMP）

喜讯用词不妥

青城/怒云

nunqing 发表于 2014-11-2 21:14
这一周俩企业紧张吗？

表示豪无鸭梨

yan1302

这个消息出来有一段时间了吧。