你作死，为什么一定要拉上FDA……

石头968 · 发表于 2014-11-3 13:53:00

ryujiang 发表于 2014-11-3 13:19
说EMA FDA CFDA的要求很正常啊~~
我告诉你怎么做~~但在这之前，还要告诉为毛我教你这样做？

只引用国外法典，其实大家还是不懂为什么这么做

科学的解释，更重要。

左司马 · 发表于 2014-11-3 14:01:34

石头968 发表于 2014-11-3 13:53
只引用国外法典，其实大家还是不懂为什么这么做
科学的解释，更重要。

好吧，人家其实只想一次讲清。如果只讲规定，不讲是哪里的规定。人家就会不停的问：是哪里的规定啊？比如我，如果有老师讲课：这个规定上是这样讲的……然后，我一定会问，请问是哪个规定？您自己规定的？

石头968 · 发表于 2014-11-3 14:13:28

左司马发表于 2014-11-3 14:01
好吧，人家其实只想一次讲清。如果只讲规定，不讲是哪里的规定。人家就会不停的问：是哪里的规定啊？比如 ...

我往往记不清楚出自哪里

bomengr · 发表于 2014-11-3 14:38:22

我觉得FDA就是药企的标杆，国内的药企不就是向这方面看齐吗？

光头强 · 发表于 2014-11-3 15:08:04

bomengr 发表于 2014-11-3 14:38
我觉得FDA就是药企的标杆，国内的药企不就是向这方面看齐吗？

既然要看齐
那就直接翻译FDA的GMP拿过来用不是更好？
为什么要搞中国GMP

豫北风云 · 发表于 2014-11-3 15:21:20

这样说很对，无可厚非。

石头968 · 发表于 2014-11-3 16:16:32

光头强发表于 2014-11-3 15:08
既然要看齐
那就直接翻译FDA的GMP拿过来用不是更好？
为什么要搞中国GMP

按照FDA也没什么不可以。
问题不在条款本身，而在于执行的细节差异。

syhorchid · 发表于 2014-11-3 17:49:38

中国特色哪去了？

wendy1030 · 发表于 2014-11-3 17:57:46

赞，不过话说大家也都不怎么关注理性分析啊，多少都更相信权威。特别是在国内的大环境下

M.dufresne · 发表于 2014-11-3 19:22:08

同样的也可以说为什么不按照FDA的要求来做呢？！

孫藥師 · 发表于 2014-11-4 10:00:41

因为人微言轻，因为国内的法规规范可操作性太强，因为国人盲目崇拜专家

bomengr · 发表于 2014-11-5 16:38:42

光头强发表于 2014-11-3 15:08
既然要看齐
那就直接翻译FDA的GMP拿过来用不是更好？
为什么要搞中国GMP

如果直接照搬欧美的GMP，国内有几家药厂能够做的到的呢？
不可能一下子把馒头吃掉的！只能慢慢来。

小胖不帅 · 发表于 2014-11-6 19:13:11

Enjoy 发表于 2014-11-3 11:37
FDA就是照我这么说的，你不同意我就是不同意FDA

对头！

紫苏叶 · 发表于 2014-11-6 21:45:40

从小写作文我们都这样啊，著名的XXX说过

eelannaoj · 发表于 2014-11-7 09:14:42

我就总记不住那些出处，反正有道理就行

开头是这样的 · 发表于 2014-11-7 14:39:57

理性的分析我很赞同
可检查的人接受吗
只能扯大旗了

小天南星 · 发表于 2014-11-8 23:34:58

道路漫长黑暗发表于 2014-11-3 13:00
国内所能参考的文件一般就是GMP+实施指南，对于很多的技术问题并没有明确的描述，而FDA、欧盟的技术规定做的 ...

赞一个，不过，有些人光知道结论，张冠李戴，用错地方了。

领松（GMP） · 发表于 2014-11-9 05:07:05

还是结合药企实际实用为好！

yuxiang96 · 发表于 2014-11-10 10:23:17

质量体系执行的好，本就应该拿出来做样板，你抱怨个什么劲。

沧海. · 发表于 2014-11-10 10:40:14

FDA就是照我这么说的，你不同意我就是不同意FDA

[行业反思] 你作死，为什么一定要拉上FDA……