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小编：这篇《1997年：美国历史上的药害之年》是否能给我们的药品审批恢复正常有所帮助和借鉴；作为媒体和大众在药品出现问题时是推波助澜还是给予制药业巨大的压力。
1997年秋天，FDA历史上贡献最大的局长大卫·凯斯勒正式卸任，与首任局长韦利的毁誉参半晚节不保相比，他退休前获得了国家科学院的公共福利奖章，这应该算得上是急流勇退。 在他6年任期里，被公认为最成功的局长，尤其是《审批处方药付费法案》的出台，使得制药业和FDA的矛盾冲突得以缓解，美国药品审批的速度也逐步成为世界第一，但是，在凯斯勒离任之后，一场因药品审批过快而引发的危机迅速袭来。 快速审批法案使得问题药品上市？ 1997年是FDA历史上的关键一年，多个药品因安全性问题而撤市，造成了影响巨大的药害事件，使得全美国的公众和媒体对于药品审批越快越好的观点产生了质疑。 1997年，有5种药品由于造成大批患者死亡而被撤市。1998年，有3种药品因为安全性原因被撤市。1999年，有2种药品被撤市。2000年，有4种药品被撤市。药品安全问题在这4年里给患者带来了巨大的伤害。 这些现象引起了《洛杉矶时报》的高度关注，该媒体对于这一系列事件进行了详细的报道，经过采访和调查，《洛杉矶时报》的观点很鲜明，在制药商和一些FDA官员默许之下，一些不应该被批准的药品堂而皇之进入了市场。 当然，制药业也有自己的说法，他们认为，虽然出现一些药害事件，但是对于患者有帮助的药物也同样有很多获得了批准。而事实并非如此，按照百分比来看，被批准和撤市的药品数量持平，1997年，劣质药品的数量也是异常地多。 付费审批压力大 造成FDA监管体系变得脆弱的根本原因就是药品审批工作的巨大压力。1992年，国会出台了《审批处方药付费法案》，规定FDA有权向新药生产申报企业征收一定的费用，使得审批新药上市的进度明显加快。 当时《洛杉矶时报》的调查显示，该法案为药品审批人员制定了严格的工作时间表，不论药品的安全性问题有多复杂，审批人员都必须按时作出结论，这个时间一般是60天。 FDA内部也觉得这种氛围难以承受，调查显示，有三分之一的医疗审批人员觉得工作压力不堪重负，有时候，不得不放弃谨慎的态度来委曲求全，因为他们不能自由地表达自己的审批意见。一些正义的审批人员认为，审批的结果应该更多地以科学为基础，而不是顺从制药公司的意见。 “瑞素灵”——最大的药害事件 在1997年到2000年，这4年间，最大的药害事件当属“瑞素灵”事件，化学名为曲格列酮片，是适用于降低血糖的口服药物，但是，治疗糖尿病的药物有时候会损害肝脏。负责审批瑞素灵的官员为约翰·格里恩医生发现，瑞素灵在临床中出现了严重的肝脏毒性，因此不建议批准这一药物上市。 但是，华纳兰伯特公司对这个结论不大满意，从而对FDA施加了巨大的压力，格里恩医生也因此事被调离了工作。几番博弈之后，华纳兰伯特把这一审批转给了FDA的外部专家委员会，并隐瞒了这一药物的肝脏损害的数据，因此，委员会投票建议批准这一药物。 瑞素灵一上市，即于1997年10月造成4人死亡，12月造成6人死亡，英国药品监管中心率先对该药物发布禁令。 当时，FDA希望华纳兰伯特有所作为，因此，这家公司和国立卫生院合作，出具了一份临床研究报告，证明死亡患者出现的致命肝损害，是在用药两周内发现的，没有征兆。 眼看，华纳兰伯特的研究和许诺都站不住脚。FDA也紧张起来，1999年6月，死亡人数上升到20人。直至2000年3月，确认死亡人数打倒58人，FDA最终扛不住各界的压力，做出了给予该药物撤市的决定。但是，这一药物的市场上已经造成了94人肝脏完全衰竭，66人死亡的严重后果。 最终，FDA药品评价中心的负责人珍妮特·伍德考克医生承认，FDA在瑞素灵的问题上出现了重大失误，她原本以为，FDA发出的药物警告信息，会使得医生谨慎，不过医生依旧如他们一贯的行医方式，压根不理会，并没有定期给使用这一药物的患者做肝脏检查。 在这一药害事件的反思上，伍德考克认为，我们必须学到一样东西，标签和警告不能解决药品安全问题，当患者的生命安全受到威胁时，FDA有必要采取一些措施，而不是把希望寄托在医生或者制药公司身上。 媒体监督让审批回归常态 对于FDA内部出现的系统性问题，其实并不能完全归咎于《审批处方药付费法案》，时至今日，业界也都认为，这一制度是监管机构和企业社会公民合作的典范之一。 寻找出FDA的问题所在再次成为美国社会的热点。在这一波的世纪末大药害事件中，《洛杉矶时报》是当时最积极的媒体。 针对FDA因为药品审批过快造成的问题，《洛杉矶时报》刊发的《FDA匆忙审批药品》、《隐藏的风险，知名的真相》等一系列稿件发人省心，并获得了普利策奖。 而《纽约时报》也一起以一贯的风格质疑起FDA的作用来，他们奉献出来的标题是《FDA能否保护公众健康》。当时，所有批评家都认为，制药企业给予的压力太大，是造成FDA出现失误的根本原因。 解决问题的办法也很快得了出来，那就是要求FDA提高审批的质量，不可否认的是，在《审批处方药付费法案》出台之后，FDA接到的IND非常多，但是，有很多公司压根无法自己作出评判，只是希望通过FDA来看看这一药物有无希望上市，也有一些公司明明知道其申报的药物有较大的隐患，依然希望能够蒙混过关。 在舆论的压力下，“雷同”药品的申请数量再次下降，一些成为制药商“提线木偶”官员也被撤职，到了2002年，舆论才认为，FDA的药品审批已经恢复了正常。 生物谷Bioon.com
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发表于 2014-11-7 10:56:54
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