QMS那回事之四 ——矩阵法进行口服固体制剂清洁验证的考量（原创）

天睦

谢谢楼主，信息量果然很强大，受教了！

绝恋亲纯

学习了…好资料

来自:Android客户端

彩虹

好好学习下

camior

先收藏，再慢慢学习，这会儿头昏，看不下去。

蓝色的某人

好东西，先收藏了，慢慢研究。

Dominic

真是精华！

东岳红旗飘

下载收藏，谢谢！

green星期七

细细品味，细细研读。

lhff

好好学习，天天向上

yuansoul

最后一句“首先要说明的是淋洗法也要是做回收率的；其次要说明的是淋洗法所取的样品为是后一次的淋洗液，而不是再额外增加的一次淋洗。”

为什么不是额外增加的一次淋洗？

hongwei2000

yuansoul 发表于 2015-3-25 09:12
最后一句“首先要说明的是淋洗法也要是做回收率的；其次要说明的是淋洗法所取的样品为是后一次的淋洗液，而 ...

最后一次淋洗液表明的是最终清洗时清洁的状态
再增加一次已经超出了你正常设备清洁文件的规定
清洁验证验证的是你清洁后设备的清洁状况
也就是设备的残留情况
而并不是下次生产时能够转移入下批产品的实际量

yuansoul

hongwei2000 发表于 2015-3-25 09:39
最后一次淋洗液表明的是最终清洗时清洁的状态
再增加一次已经超出了你正常设备清洁文件的规定
清洁验证 ...

异文文献这么解释的？还是龙文解释的？

hongwei2000

yuansoul 发表于 2015-3-25 09:43
异文文献这么解释的？还是龙文解释的？

不记得
看过的东西太多了

Evan.

这个不仅仅是抛砖引玉，值得借鉴

douklose

hongwei2000 发表于 2014-11-12 10:36
药理不关键
关键是安全性数据
一般在说明书中都会有的

但是中药制剂和西药不一样，不是所有品种都有临床数据，而且很多产品质量标准中都没有含量测定，因此无法确定活性成分，即使有含量测定的，也只有1-3个活性成分含量，而每个中药制剂产品它的处方中所含的药材一般都在七、八味以上，甚至更多。

hongwei2000

douklose 发表于 2015-4-23 15:31
但是中药制剂和西药不一样，不是所有品种都有临床数据，而且很多产品质量标准中都没有含量测定，因此无法 ...

不好意思
没搞过中药
但个人觉得可以把投入的提取物可以看做是一个化合物
这样也就好说了

douklose

hongwei2000 发表于 2015-4-23 16:58
不好意思
没搞过中药
但个人觉得可以把投入的提取物可以看做是一个化合物

还想请问大侠一下，像马钱子这种毒性药材，是不是不可以共线生产，只能用专门的设备

hongwei2000

douklose 发表于 2015-4-24 08:51
还想请问大侠一下，像马钱子这种毒性药材，是不是不可以共线生产，只能用专门的设备

没做过中药
只是从理论上跟你说一下
你自己评价一下哈
清洁验证的目的是为了避免残留的药物对人体造成伤害
本文中论述有两种方法评估残留标准
实际上一般有三种
另一种就是从安全性角度来评价的
国外也是越来越重视这种方法
这种方法的理论就是按照某种成分的最低起效剂量计算的
记住不是毒性剂量
因为有些东西不一定是有毒才能人有害的
比如高血压的人吃了升压药只要起效就有害
当然对于毒性物质可能要两者都要考虑
根据这个结果来计算可接受限度
当然即使说我们可以算出来这个可接受限度
如果说这个限度非常低的话
你就不要想通过清洁验证来评估其安全性了
因为即使你清洁验证通过
但有害剂量如果是mg或mg级以下
那么哪怕有一点残留在一处
而这一处你没有检测到
你也不可能每次清洁都保证能够每一位置都清洁干净
那么这一小点残留如果落到一片药里
那将可能造成非常大的危害
所以原则上来说高毒性药物应专线生产

douklose

hongwei2000 发表于 2015-4-24 09:08
没做过中药
只是从理论上跟你说一下
你自己评价一下哈

感谢大侠耐心的指导，我们企业做这块只是起步阶段，对方法啊什么的都不是很了解，领导也不是很重视，认为有文件就可以了。

hongwei2000

douklose 发表于 2015-4-24 09:55
感谢大侠耐心的指导，我们企业做这块只是起步阶段，对方法啊什么的都不是很了解，领导也不是很重视，认为 ...

要多给领导吹吹风
尤其是老板
把危害讲清楚
慢慢地就会支持了