QMS那回事之四 ——矩阵法进行口服固体制剂清洁验证的考量（原创）

xqliu · 发表于 2015-4-24 12:12:14

学习一下啦，谢谢提供分享。

actiondong · 发表于 2015-5-17 21:19:08

今天一口气把楼主的六篇文章全都学习了，分析的很透彻，观点很有风格，后面会继续关注~~~~~~~~~

林琳 · 发表于 2015-5-17 21:54:53

这么长，看得晕晕的，收藏慢慢看吧

并肩 · 发表于 2017-4-18 13:36:01

楼主良心了

公子小德 · 发表于 2017-4-18 13:48:29

这是目前看到的讲解的最系统、最清楚的清洁验证，给楼主点赞！

xygxy · 发表于 2017-4-30 11:44:57

请楼主赐教，toc法中的含碳系数，是什么？如何找出含碳系数？

hongwei2000 · 发表于 2017-5-2 08:29:23

神威制药发表于 2017-4-30 11:44
请楼主赐教，toc法中的含碳系数，是什么？如何找出含碳系数？

碳含量呀
用分子式计算

xygxy · 发表于 2017-5-3 06:55:22

hongwei2000 发表于 2017-5-2 08:29
碳含量呀
用分子式计算

中药的多种成份应该怎么办呢？

liuhai117 · 发表于 2017-5-3 08:14:21

感谢分享，学习提高！

hongwei2000 · 发表于 2017-5-3 14:12:38

神威制药发表于 2017-5-3 06:55
中药的多种成份应该怎么办呢？

中药没做过
个人觉得可以实测得出

xygxy · 发表于 2017-5-3 18:11:04

hongwei2000 发表于 2017-5-3 14:12
中药没做过
个人觉得可以实测得出

谢谢解答

winnec · 发表于 2017-7-28 11:32:56

第一标的物可能是一个小品种，而第二甚至排在更后面的品种是我们的大品种，这时你就需要建立不同批组不同周期的清洁验证，例如第一标的物两批两天、第二标的物五批三天、第三标的物十批七天等。
这个有道理，但排产太难了，最常生产的要排三个周期都困难，更别说小品种了，所以这个说话也只是理想主义

hongwei2000 · 发表于 2017-7-28 13:48:28

winnec 发表于 2017-7-28 11:32
第一标的物可能是一个小品种，而第二甚至排在更后面的品种是我们的大品种，这时你就需要建立不同批组不同周 ...

如果可能的话
用第二标的物
增大其批组数量和周期
飞得搞各种各样的当然麻烦了

DK1024 · 发表于 2017-11-28 17:05:30

APIC/2016年版里面关于清洁验证淋洗水取样限度4.2.6，说淋洗水应该是在最后清洗结束后，再淋洗取样。是我理解错了吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-11-29 08:42:28

DK1024 发表于 2017-11-28 17:05
APIC/2016年版里面关于清洁验证淋洗水取样限度4.2.6，说淋洗水应该是在最后清洗结束后，再淋洗取样。是 ...

淋洗结束后取样
取的是最后一次淋洗液
也就是最后一次淋洗

DK1024 · 发表于 2017-11-29 09:11:52

老师，截图是APIC上的原文，这个怎么理解

hongwei2000 · 发表于 2017-11-29 11:19:16

DK1024 发表于 2017-11-29 09:11
老师，截图是APIC上的原文，这个怎么理解

那只能说学习的对象或理解不同吧
尤其对于制剂而言
再采用其他溶剂淋洗取样是否现实

liudeji · 发表于 2019-6-8 17:03:48

楼主，你应该说一下，无菌制剂,例如：最终灭菌和非最终灭菌（注射剂），阶段性生产时的最大批组和最长生产周期。

Dvencent · 发表于 2019-7-1 16:01:06

先收藏，慢慢学习

hongwei2000 · 发表于 2019-7-3 08:49:09

liudeji 发表于 2019-6-8 17:03
楼主，你应该说一下，无菌制剂,例如：最终灭菌和非最终灭菌（注射剂），阶段性生产时的最大批组和最长生产 ...

没负责过注射剂不敢妄言
不过
想来化学残留是一样的
而微生物残留一般不能通过验证来确定吧

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