浅谈GMP文件分类和编码

了了.

浅谈GMP文件分类和编码

     笔者根据在药企GMP文件体系的工作经验，提出我自己对于企业GMP文件分类和编码方面的一些思路，供各位同行参考，说得不对的地方，还是斧正。

一、GMP文件编码的基本要求

第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。        第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 　　第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。　 　　第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

   
    法规对于GMP文件编码只是指出要有文件编号和版本号，具体对编码有什么要求，没有提。但结合第一百五十三条、第一百五十八条，归纳起来，我认为GMP文件编码要达到以下特性：
1、  系统性；2、专属性（唯一性）；3、可延伸性；4、可追溯性。

二、目前企业GMP文件分类编码存在的方式

笔者所接触到的企业以及在网上下载的部分GMP文件体系来看，由于笔者经验见识有限，归纳不一定很全，主要有以下四种:

       第一种：按GMP指南提到的标准与记录的分类方式、依据本单位行政部门对文件进行的分类和依据GMP章节进行的分类。其中标准又分为技术标准、管理标准和工作标准, 在实践中各种标准有时不易严格界定, 而作为文件执行见证的记录又与文件脱节；

    如：质量管理文件目录下分为：管理标准、操作标准、管理记录

      第二种：按行政部门进行分类。这种分类难以进行全面的统筹, 易出现部门与部门之间衔接不好的问题, 而且各个企业都在发展, 机构的变动会引起文件类别大规模的调整；

     如按企业架构部门分为：质量管理部、生产技术部、人力资源部、……

      第三种：依据GMP 章节进行的分类。它虽有利于GMP 检查, 但各个章节内又涉及到各种管理文件、技术文件、操作文件和工作标准, 显得有些零乱, 不易于文件的管理，且GMP也在发展，在更新。

     如按98版条款分为：机构与人员、厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理、投诉与不良反应报告、自检。

    第四种：属于第二种和第三种的结合体，既参照GMP章节进行分类，又按主要的部门进行分类。缺点是具体文件归属到哪一类，不同人会有不同的看法。

三、GMP文件结构

      根据2010版GMP，第二章质量管理的条款，以及ISO9000族质量体系文件划分的基本框架，将GMP文件结构用如下图表示：

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

四、文件分类和编码

1、文件分类：

目前，我认为参照第四种方式的对GMP文件进行分为以下几类：

行政人事

工程设备

物料管理

验证管理

文件管理

生产管理

质量管理

销售管理

说明：（1）将原98版卫生管理文件分散到各相关分类目录中。比如与生产相关的文件如工艺卫生管理、个人卫生管理等并到了生产管理；厂区环境卫生管理并到行政人事等。

（2）质量手册、纠正与预防、风险管理等新版GMP的内容文件，全部放到质量保证目录。

（3）分类方式基本上参照新版GMP的条款，又结合公司的架构设置。

2、文件编码：
举例：管理标准：

SMP-XX-XXxx-XX
SMP	-	XX	-	XXxx	-	XX
一级分类 表示管理标准一大类		二级分类 类别号，用英文字母表示		三级分类 XXxx：顺序号，用数字表示 XX：三级分类码 xx：流水号		修订号，用数字表示

比如：《检验原始记录管理制度》（SMP-QC-0001-00），该文件产生关联的记录有：成品检验原始记录表（R-QC-0001A-00）、原辅料检验原始记录表（R-QC-0001B-00）、包装材料检验原始记录表（R-QC-0001C-00）；
特殊记录可以增加二级编码：
格式为SMP-XX-XXxx-XX（XXxx-XX）
举例：
《板蓝根颗粒成品检验原始记录》编号为，R-QC-0020A-00（0001-01），
R-QC-0020A-00表示该记录为《检验原始记录管理制度》的第一个表格（成品检验原始记录表）；
（0001-01）表示根据成品检验原始记录基本表格，按品种设计出板蓝根颗粒检验原始记录，其中0001表示为板蓝根颗粒检验操作规程的顺序号，01为文件修订号。

大呆子

非常重要的指导作用

咕咕

很有启示作用

龙之塬

支持，顶一下

紫苏叶

学习精华，顶一个！

wxj3535

同意举例的编码方式   并建议  在第三个顺序号中 要考虑 把同类的流水号放在一起  比如 成品检验记录
R--QC--0001--00                  
R--QC--0002--00               
R--QC--0003--00  
......

半成品放在一起

R--QC--1001--00  
R--QC--1002--00  
R--QC--1003--00  
......
这样的好处   同类的在一起  好检索 好识别  同时又考虑了编码的可扩展性  有新产品的话可以顺延

了了.

wxj3535 发表于 2011-9-15 09:26
同意举例的编码方式   并建议  在第三个顺序号中 要考虑 把同类的流水号放在一起  比如 成品检验记录
R--Q ...

谢谢。
目前我的想法是这样的。比如成品检验原始记录基本格式编码为R-QC-0001A-00，则：
R-QC-0001A-00（1001-00）  板蓝根颗粒成品检验原始记录 ，其中1001为板蓝根颗粒成品检验SOP流水号。
R-QC-0001A-00（1002-00）  XXX片成品检验原始记录，其中1001为XXX片成品检验SOP流水号。

R-QC-0001A-00（1003-00） 丹参片成品检验原始记录，其中1003为丹参板片成品检验SOP流水号。

……
中间产品检验原始记录基本格式编码为R-QC-0001B-00，则：
R-QC-0001B-00（2001-00） 板蓝根颗粒中间产品检验原始记录 ，其中2001为板蓝根颗粒中间产品检验SOP流水号。
R-QC-0001B-00（2002-00）  XXX片中间产品检验原始记录，其中2001为XXX片中间产品检验SOP流水号。

R-QC-0001B-00（2003-00） 丹参片中间产品检验原始记录，其中2003为丹参板片中间产品检验SOP流水号。
……

批生产记录按品种设计，编码方式以上面相同。

大呆子

很好，我都吸收了

wenyakun

不错，借鉴学习

氧气泡泡

我也要使劲吸收啊

tpl066

各有有优缺点，目前我们使用的是方法四

记录就跟在文件后面  对应号码+R

了了.

tpl066 发表于 2011-9-15 13:10
各有有优缺点，目前我们使用的是方法四

记录就跟在文件后面  对应号码+R

一个文件产生几个记录如何处理呢？

tpl066

lovelab 发表于 2011-9-15 14:12
一个文件产生几个记录如何处理呢？

R1  R2    R3........

了了.

tpl066 发表于 2011-9-15 14:23
R1  R2    R3........

学习了！

小小

不错，值得借鉴

liangbing

我们也是文件后跟记录

神话

值得学习和借鉴！

谢永

最近我们公司也在修订文件体系,也涉及到文件分类和文件编码的问题，谈一下个人的看法（基于风险的考虑）：
1、文件分类最好不好按照部门分类，因为如果公司部门有了调整，文件分类和编码也需要随之调整，这个以后会比较麻烦。
2、文件编码长度尽量保持一致，这样便于文件管理。另外也利于以后文件进入ERP等数据管理系统易于归档管理。
3、文件编码尽量短，一方面可以降低书写、打印等出错的几率，另一方面也可以为以后在ERP等管理系统中提供便利。
4、文件编码尽量不要带版本号，文件编码中带版本号的问题是：容易造成文件混乱，比如换版后，在文件管理系统中有可能就会出现同一名称好几个文件编码。另一方面带版本号会给文件的交叉引用带来麻烦。在文件交叉引用中，如果引用的文件编码带了版本号，那么被引用的文件一换版，引用此文件的文件都需要修改换版；现在很多解决这一问题的方法是在引用文件时去掉版本号，看似解决了问题，这个又产生了另外一个问题，也就是引用时的使用的文件编码与其原始文件编码不一致，虽为同一文件，一个有版本号，一个没有版本。

了了.

谢永 发表于 2011-9-16 08:44
最近我们公司也在修订文件体系,也涉及到文件分类和文件编码的问题，谈一下个人的看法（基于风险的考虑）：
...

对于文件交叉引用，我们在文件管理是这么来规定的：
文件内容牵涉到引用其它文件，该文件用《文件名》（文件编码）标注。文件编码一般在文件中不注明的修订号，表示默认引用的是最新版本，如：《XXXX的管理规程》（XXX-XXX-XXXX）；如引用的文件特指某版本时，则应注明修订号，如：《XXXXX的管理规程》（XXX-XX-XXXXX-02）。

pengruxi

我们也差不多，将文件分级，一级文件。。。四级文件，然后有SMP,SOP，TS等，然后有版本号。