|
大清早再次看到楼主的帖子，然后先声明一下，之前楼主设置的选择题，选择的是不同意。当时也没留下只言片语来阐述，现花点时间来跟楼主探讨一二： 1、 首先，中国的工业大多是舶来品（有反对的请拍砖{:soso_e122:}），所以制造业相关的东西，抄抄写写的比较多了（不好意思，一下子把制造业一起打翻了{:soso_e110:}）。制药行业只是制造业的一个分支，而且现在整体的理论是按照西方的化药思路进行规范和管理，即便是现在的中药，老祖宗的也快丢了{:soso_e119:}，也要靠指纹图谱来证明，道地药材也不太好使了，谁叫咱们现在农药（是他吗？不是吗？谁知道呢{:soso_e132:}）用的太狠了，老祖宗可没农药，然后呢，农药又是舶来品，扯来扯去还是到借鉴（这是全文的重点）了，所以呢，就更是借鉴的多了。当然，我们还是有创新的，这个嘛，有目共睹嘛。{:soso_e120:} 2、 GMP的发起是美帝国主义，为什么，是因为二十世纪七十年代发生的药害事件（详见斜体部分）。为什么是药害，因为药品虽然是商品，但有个基本的特征是别的商品所不具备的，治病救人，如果药品本身出问题了，还怎么就救人呢？因此需要保证药品具备一些基本的特征，比如均一、有效，当然这些都是后来堆砌的术语。但在九十年代的美国，药品生产的乱象一样不啻于天朝现阶段的食品之乱象（在药品生产验证指南2003版中的第一篇第一章第一节，为了避免大家去查找，兹摘抄于下，熟悉的可选择性略过： 同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。 世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。众所周知，验证是美国FDA 对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。 ——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生． ——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enterobactercloacae)。 1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。 ——1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975 年11月10日期间，从市场撤回LVP(LargeVolume Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高达700多起，其中1973年为225起。频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA 成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查．考虑到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀微生物专家及工程师参加。…… FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA 当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。 3、 GMP的基本要求是写我所做，做我所写（这个好像没有异议的吧）。在第1条中已有阐述，药品是治病救人的商品，既然是商品，在第二次工业革命（又是西方{:soso_e127:}）后就是大规模的机械化生产，所以一旦出现异常，比如不良反应甚至更严重的事故等等，都涉及到整批甚至前述的多批次产品，既然在某个个体上出现问题，是否本批次的其他产品或其他批次的也存在类似问题，这时候药监部门为了公众安全就要调查分析。这时候就需要去查你的写我所做了，然后根据所写信息来判断是否需要将本批次以及前述批次一起召回甚至销毁。——————这里阐述的是GMP的宗义，或许比较简单，请大虾指正。 4、 验证的定义沿革： a) “证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动（源自SFDA GMP 1998修订版）”； b) “证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（源自CFDA GMP 2010版）”； c) “Validation- Establishing documented evidence that provides a highdegree of assurance that a specific process will consistently produce a productmeeting its predetermined specifications and quality attributes.（FDA 无菌工艺cGMP指南 2004版）”；有文件证明、具有高置信水平的某工艺过程在符合预设指标及质量属性下能稳定的产出产品或最终结果。 d) “Process Validation：The collection and evaluation of data, form the process design stagethrough commercial production, which establishes scientific evidence that aprocess is capable of consistently delivering quality products.（FDA 工艺验证指南 2011版）” 从工艺设计阶段到商品化生产，收集和评估数据，建立工艺能够始终如一地产出优质产品的科学证据。 从上述定义可以看出，官方从最初的定义是能证明某个过程能符合要求，到现在的定义为要求产品生命周期的过程符合设计要求，将其范围进行了很大的外沿。也即官方对药品生产企业的验证管理做了进一步的要求。之前是企业做好各个环节的监管，现在是需要做好产品上市至退市的全程监管。 啰啰嗦嗦一堆术语的堆砌，不知道是否清楚的表达了想要表述的东西，但是想跟楼主说一声，验证不是说扯淡就扯淡的。如果说不验证，相当于是跟源头的西方工业文明对抗，不知道在一片走出去的呼声大潮中，哪位大神，哪家企业扛得过去。 最后的最后，每个行业都有那么多从业者，没有验证了，这些咨询公司，检测公司还有企业里面比如验证工程师又得另找饭吃了。{:soso_e120:}
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2014-11-12 09:16:17
楼主
