实验室自己配的试剂效期怎么定

仰望星空. · 发表于 2014-11-12 08:19:34

实验室自己配的试剂效期怎么定？
我们是制药企业，实验室检验，例如纯化水检，会用到稀硫酸、高锰酸钾等一些自己配置的化学试剂。目前，我们的做法是默认效期一年。但是我们现在准备GMP认证，我们自查的时候认为这一点是一个认证风险点，因为定一年没有依据。我们也暂时没有找到依据，还请论坛上各路高手指点迷津。或者说说各自企业的做法以及这么做的依据，谢谢。

红茶. · 发表于 2014-11-12 08:19:35

一大难点。真要一个个做稳定性，工作量太大了。
一年有效期确实太长了，高锰酸钾那个基本没可能到得了一年吧？
找书，找文献，看看有什么“官方”的数据能让你偷懒点。
还有，“参照兄弟厂家“的经验数据。
这些都是拿来应付检查用的，而且目前这块盯的确实也不紧。

fsq67 · 发表于 2014-11-12 08:28:31

好象确实没有什么依据。我们的做法是比较稳定的试剂六个月，不稳定的三个月。

一沙一叶 · 发表于 2014-11-12 08:30:53

有参照依据就行了，不用验证

hongwei2000 · 发表于 2014-11-12 08:46:57

试液这样的溶液一般不需要做稳定性考查
除非是药典有明确规定的
一般行业内有公认的
例如3-6月
一年肯定是不认的
除非有考查验证

yan1302 · 发表于 2014-11-12 08:53:29

标准试液3个月，一般的6个月。

杨曙光 · 发表于 2014-11-12 09:03:43

没做过验证，一般都是规定的3个月

小米的窝窝 · 发表于 2014-11-12 09:04:16

我们的是三个月

厚德载物008 · 发表于 2014-11-12 09:07:55

这个一定要区别对待，3个月、半年、1年效期不等，最好有数据支持或者理论依据支持，我认识一家企业的效期做的比较好，我问问他们让不让分享

lp4502888 · 发表于 2014-11-12 09:23:33

3个月吧，放那么长时间干嘛

陆英打相思子 · 发表于 2014-11-12 09:29:21

我们的也是三个月

开头是这样的 · 发表于 2014-11-12 09:32:39

没三个月测一次浓度吧，第二年开始依据也有了

怀谷 · 发表于 2014-11-12 09:48:52

不太好回答，但基本可以参照标准溶液的管理：溶媒挥发性小的：一个季度；溶媒挥发性大，溶质不稳定的，有时随配随用。

云水风度 · 发表于 2014-11-12 10:00:39

一般为稳妥起见，参照标准溶液要求，三个月效期。然后在SOP中说明有沉淀、变色、浑浊等情况不能使用。部分易挥发的临用新配。

如色萧 · 发表于 2014-11-12 10:11:00

是个难题啊，在多次审计中被问到这个问题，但都是一个一般缺陷，估计审计官也不知道怎么办想通过别人解决一下

仰望星空. · 发表于 2014-11-12 16:46:57

厚德载物008 发表于 2014-11-12 09:07
这个一定要区别对待，3个月、半年、1年效期不等，最好有数据支持或者理论依据支持，我认识一家企业的效期做 ...

在线等。。。谢谢。主要是要有依据

仰望星空. · 发表于 2014-11-12 16:47:32

lp4502888 发表于 2014-11-12 09:23
3个月吧，放那么长时间干嘛

一次配多点，可以用久一点，如果本来就可以储存很久的，没必要经常花功夫去配制啊。

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