蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2237|回复: 7
收起左侧

[生产] 灌封SOP

[复制链接]
药徒
发表于 2014-11-14 23:01:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.       适用范围
本标准适用于二车间灌装工序的灌封操作。
2.       职责
操作工:按本SOP进行灌封操作。
QA现场监控员:负责监控灌封的生产过程。
3.       内容
3.1.  灌封前的准备和检查
3.1.1.文件
3.1.1.1.带班长根据生产指令明确品名、批号、批量,并填写生产状态牌。
3.1.1.2.准备相关记录。
3.1.2.环境
3.1.2.1.检查操作间各清场状态标志和清场合格证,并经QA现场监控员确认合格后方可进行以下工作。
3.1.2.2.查看温湿度计,记录当时的温度、相对湿度。
3.1.3.物料、物品
3.1.3.1.消斑口服液的灌封,从晾瓶室领取灭菌后的玻瓶,从库房领取瓶盖。
3.1.3.2.银翘合剂的灌封,从库房领取聚脂瓶及防盗盖,由洗瓶岗位人员在晾瓶室进行执瓶。由灌封岗位人员领用。
3.1.3.3.从配液岗位冷藏间领取待灌液。
3.1.3.4.将镊子、量筒、毛巾等工用具放在灌装机的指定位置。
3.1.4.设备
ZYG-10型旋转式液体灌装机(消斑口服液用)、YGX-100型直线式液体灌装旋盖机(银翘合剂用)进行日常检查,确认设备正常后开机。
3.2.  灌装调试
3.2.1. 空机注入药液以排尽管道中空气。注意:药液不能污染操作台面。
3.2.2. 将瓶送入灌装机进瓶槽并放入推瓶体,使瓶平衡进入滑槽。
3.2.3. 将盖装入振荡器内,开启振荡器,检查振荡是否正常,进盖是否通畅。
3.2.4. 检查装量、轧盖、旋盖质量,合格后方能正式生产。
3.3.  灌装
3.3.1. 保持灌装机正常运转,瓶、瓶盖、药液不间断,随时检查并选出缺口、破损的药瓶和松盖瓶。
3.3.2.     消斑口服液灌封用拦板将半成品移入不锈钢盘内,安上挡板,置于工具车上,运至灭菌室货架上。立即进行灭菌。
3.3.3.     银翘合剂的灌封,将半成品收集于不锈钢盘内,通过传递窗进入外洗瓶间。
3.4. 工序质量控制
3.4.1. 操作人员每30分钟对半成品的装量抽查一次,每次8支,和标示量比较,小于10ml(或100ml)不得超过一支,并作好《灌封装量抽查记录》。
3.4.2. 带班长随时抽查轧盖效果、旋盖质量及装量,如有不合格应立即停机调试。
4.       结束工作
4.1.        按《清场管理程序》清场,台面上的药液收集于洁净桶内按《零头物料处理SOP》进行处理。
4.2.        按《ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP》《YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP》关机。
4.3.  操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目,由复核人复核后签字。
4.4.由代班长负责收集批生产记录交车间工艺员。
5.       附表二:灌封工艺参数
QQ图片20141114230037.png
6.        相关文件
《清场管理程序》                                                            1204·009
ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP 1306·049
YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP1306·054
《零头物料处理SOP                                                   1303·025
《灌封装量抽查记录》                          2103·064
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-11-14 23:51:34 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-15 07:47:02 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-15 08:24:50 | 显示全部楼层
是旧文件吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-15 08:35:38 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-1-16 21:52:42 | 显示全部楼层

谢谢分享,呵呵,文件有点旧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 10:58:46 | 显示全部楼层
虽然有点旧,但也很有借鉴意义
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-4-2 12:28:38 | 显示全部楼层
谢谢分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表