口服液制法问题

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-17 16:38:18

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请教各位高手：含挥发油的口服液，质量标准要求是——提取液加入挥发油包合物或者挥发油、挥发油乳液及蜂蜜、蔗糖、橘子香精，用10%氢氧化钠溶液调节PH值，滤过，加水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
实际生产为——蜂蜜、蔗糖煮沸过滤，加入提取液和挥发油等再煮沸十分钟，过滤，灌封。（不灭菌了）是否合理？

开山大斧 · 发表于 2014-11-17 16:45:12

必须得灭菌呀，不灭菌怎么行

静夜思雨 · 发表于 2014-11-17 16:47:37

主要看你们的注册工艺是怎样的？

hehua8653 · 发表于 2014-11-17 16:55:51

你加入挥发油了怎么还要煮沸这工艺不合理啊挥发油本就容易挥发这整完还剩多少另外你的东西质量标准中鉴别或者含量测定中有没有挥发油的相关物质还有你的口服液瓶是橡胶塞还是什么塞橡胶塞容易吸附挥发油中的物质会影响鉴别结果的判定

wgt-王 · 发表于 2014-11-17 16:57:11

挥发油加入后煮沸10分钟，油不挥发吗？不灭菌能行吗？

沉默不一定是金 · 发表于 2014-11-17 17:02:25

要和注册工艺一致。

愚公想改行 · 发表于 2014-11-17 17:17:22

违规了你！

皇后 · 发表于 2014-11-17 19:24:14

违规很可怕

杨曙光 · 发表于 2014-11-17 19:27:31

，加入提取液和挥发油等再煮沸十分钟

加入挥发油再煮沸岂不是挥发油都挥发了

杨曙光 · 发表于 2014-11-17 19:27:58

沉默不一定是金发表于 2014-11-17 17:02
要和注册工艺一致。

注册工艺与质量标准的制法不一致也有问题的

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-18 09:12:16

谢谢大家！知错就改还是良民！谢谢！

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-18 09:13:01

我们的包装材料是液体药用PVC

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:04:58

谢谢分享。

[口服液] 口服液制法问题

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