这事药监知道吗？

呼吸

外包装一般不太管，内包装都报好了，又不存在污染的风险，最多也就是包慢点或者多包几个少包几个，除非你包装的过程中几种产品混在一起。

jjb2005

19560029316 发表于 2014-11-18 13:12
包装记录上体现实际人员的名字不啊

在岗位职责中检查，确实能过胜任本职工作后有时间的兼职去做包装工，没有问题呀。条件是岗位培训合格。
填写实际人员姓名不是不可以。这得看什么人，办公人员、人事、后勤甚至保安。质量人员就肯定不行的。

玻璃杯

美其名曰：1.提高人员利用效率
2.临时救急
。。。。。。。

jjb2005

19560029316 发表于 2014-11-18 13:14
你的意思是给你培训就全会了？说说外包装人员实际培训要多长时间。另外行政人员不是操作人员，心中本身就 ...

培训会不会不在于讨论的范围，培训都不会你还上岗？任何一个岗位都是一样，岗前培训是必须的。话说据你自己透露这是常态。之所以出现你担心的包装质量得不到保障是因为没有责任落实。都认为自己只是帮忙。这就增加了质量风险。

jjb2005

当然这个问题虽说GMP没有条文禁止，但肯定是得不到药监部门的认可。所以这是不可说的规则！

lovein1995

以前在针剂车间的时候就隔三差五到固体车间外包帮忙了  这算是普遍现象了

lp4502888

看来办公室人浮于事  啊

华佗

呵呵，听你这么一说是东北的企业吧，这老板的思路停留在质量是监管出来的！

光头妹

华佗 发表于 2014-11-18 14:23
呵呵，听你这么一说是东北的企业吧，这老板的思路停留在质量是监管出来的！

你说理念我承认。但这种情况你如何处理才能保证质量。

华佗

19560029316 发表于 2014-11-18 14:25
你说理念我承认。但这种情况你如何处理才能保证质量。

记录偏差给药监局看！

光头妹

华佗 发表于 2014-11-18 14:35
记录偏差给药监局看！

这是作死的节奏啊你干吧

xhzykyb

赚小便宜吃大亏。

左司马

jjb2005 发表于 2014-11-18 13:53
培训会不会不在于讨论的范围，培训都不会你还上岗？任何一个岗位都是一样，岗前培训是必须的。话说据你自 ...

正解。这个培训会不会是另外一回事，外包人员实际培训时间其实不用多长，掌握基本GMP要求即可。只是其包装效率与熟练程度关系较大。与法规没冲突。@19560029316  

光头妹

左司马 发表于 2014-11-18 16:05
正解。这个培训会不会是另外一回事，外包人员实际培训时间其实不用多长，掌握基本GMP要求即可。只是其包装 ...

如是你。相关的培训包括记录做到了吗。可展示给药监是吧

一沙一叶

好的一点，团队意识强

皇后

一点都不雷同，今天刚包完  一群没有经过岗位培训的人包装，出了质量问题...........

皇后

华佗 发表于 2014-11-18 14:23
呵呵，听你这么一说是东北的企业吧，这老板的思路停留在质量是监管出来的！

如何看出东北？

北方的狼

生意不错啊

光头妹

皇后 发表于 2014-11-18 18:04
一点都不雷同，今天刚包完  一群没有经过岗位培训的人包装，出了质量问题...........

没事。@jjb2005 和@左司马 说没事。