新生产线工艺验证批产品的放行,几批可以放?

九三

蒲友们,问个问题,奥星李基老师前二天给了图,其中提到同步验证可能存在的问题:即新生产线的工艺验证批放行情况:
1,工艺验证做了1批,检验合格,就放行,上市了.
2,工艺验证做了2批,检验合格,就放行,上市了
3,工艺验证做了3批,检验合格,验证报告没出,就放行,上市了
我们最近也出现这个问题了,不过工艺验证批做了一或二批,检验合格,但有阶段性验证报告,就放行了,上市了,这样有问题吗,一定需要三批吗?

北重楼

当然是三批验证完了才能放行。

九三

有些产品一年一批都销不完,怎么去做3批呢.

彩虹

产品一年一批都销不完

验证完了市场潜力也不大啊

二街五号

1. 提的问题逻辑有问题，只是检验合格，验证不一定就通过了？药品是临床几期？现场检查是否通过？怎么就上市了？从验证到上市建议这些问题可以咨询下注册事务；
2. 个人理解这些是非常贵重，批量非常小的情况，可能会出现这种只验证1-2批，但验证方案要非常清晰说明；
3. 第3个问题就更怪异了，验证报告都没出，就放行可以上市？？情况有点复杂，可能只有相关责任人才可以解释清楚吧~
4. 楼主的问题信息不是很全，工艺验证做了--检验合格--有验证报告--上市，验证--注册--审核等等都不用就可以上市？不是很理解。

上面是对楼主的问题的疑问，同时也是自己的疑问，请高手进一步解答

九三

是没说清楚,我的问题是不涉及新产品,注册,审核等情况,只是老产品在新生产线的工艺验证问题,因为部分产品一年也销售不了1到2批,所以才会存在这样的问题.

红茶.

彩虹 发表于 2014-11-23 22:14
验证完了市场潜力也不大啊

有的产品是，一年不开张，开张吃三年，利润大着呢。

红茶.

1. 什么生产线先，配制成型内包外包还是有明显不同的。
2. 检验报告没出就放行，那是肯定不可以的。
3. 不得以的时候，就是做1批放行1批，如果连成本收不回来，不如不做验证得了。不过这样QC和QA的数据要准备的够充分，药监局也不是不食人间烟火。

kington

如果是老产品因为市场原因不具备回顾性验证的条件，而采用同步验证的方式，在每一个批次检验合格，并经审核放行后，是可以立即上市销售的。
但对于问题3，这个显然存在逻辑上的错误，检验合格与出具检验合格报告是两个概念，COA是产品放行审核的必要内容之一。（检验合格与出具符合标准的COA是必要非充分条件，因为其中还有报告出具人的复核过程）

zpzjm2010

认证过后才能放行。

怀谷

只要合格，都可以放行！

Xiaohongxu9533

老产品在新生产线工艺验证，一批生产合格后，在认证通过后可以上市，但对本批应该按工艺验证方案进行，积累数据，等下次再生产时累积三批可以三批进行数据回顾。

吾尔二思

真的有这种情况，有的产品需求量不大，每年大概生产1~2批，当然也没有备存货，车间新厂房通过GMP后，需要生产一批，检验合格后就放行了。

河西智叟

验证不是短期行为，是个持续的过程，可以选择的方法有：不管三七二十一，做3批。。。拆解成3小批。。。慢慢来，等着数据收集完满。。。

jiuyue1972

新生产线的工艺验证要做三批，要经过药品监督管理部门检查确认，三批加速试验要完成，这样销售是没有问题的。

Whats

15楼正解。

砖头

老产品新生产线是要做GMP认证的吧，品种转移一般就要做三批工艺验证才能申报，我们这是这样的呀如果生产线是没有通过GMP的，那么验证批是不能销售的，如果生产线事先通过GMP，验证合格后，验证批销售。，但同步验证一般都是连续生产的三批，特殊情况建议质询当地监管部门

九三

谢谢大家的意见,我们现在情况是,新生产线于今年5月过了新版认证,也拿到新版证书了,而当时认证时不是所有产品都做了工艺验证批,只是选了有代表性的产品,拿到证后,所有产品开始陆续拿到新线去生产,则生产一个产品做一个产品的工艺验证,这时候,就出现了,这些产品的验证是结合市场供应和生产计划来做的,所以,有些产品是连续3批的,有些则是2批的,有些则只有一批;也就出现了最初的问题.

flash02

看一下，新版GMP实施指南问题解答，我记得专门有这个问题的解答：即通常三批，但没规定必须三批，如果只做一批，要做评估，还有其它什么工作，记不大清了，

孙艳红

ahwjw970 发表于 2014-11-24 18:00
谢谢大家的意见,我们现在情况是,新生产线于今年5月过了新版认证,也拿到新版证书了,而当时认证时不是所有产品 ...

你这种情况仅生产一批也是可以的，第三种情况不合规

来自:Android客户端