新生产线工艺验证批产品的放行,几批可以放?

cgc717

九三 发表于 2014-11-23 22:42
是没说清楚,我的问题是不涉及新产品,注册,审核等情况,只是老产品在新生产线的工艺验证问题,因为部分产品一 ...

老产品在新生产线上工艺验证产品在没有验证结束时，只要检验合格是可以放行的，也就是所谓的同步验证。

但前提是该新的生产线已经过GMP认证！

否则是违法！

cgc717

这么长时间了，应该明白没有问题了

cgc717

意林枫 发表于 2014-11-24 23:44
你这种情况仅生产一批也是可以的，第三种情况不合规

来自:Android客户端

为什么第三种情况不合规？

补充内容 (2017-5-16 13:36):
抛开GMP是否认证不谈，或假定该生产线已经过GMP认证的情况下：同步验证并不需要等验证报告出来再放行产品吧？！

safsaf

之前做原料药，车间/生产线新增品种：
执行变更流程，包括：变更药品生产许可证、药品生产许可现场检查、设备确认、工艺验证、方法验证、清洁验证、稳定性试验、注册申报、注册现场核查等。

safsaf

验证批不用注册：
a.工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、且完成六个月稳定性试验后，方可放行和销售。
b.如需发货，经和客户沟通，客户同意后，不用等完成六个月稳定性试验即可放行和销售。
注：此时还未拿到药品注册证书(药品批准文号)；或者虽然已有药品注册证书，但需向药监部门补充申请或备案的，还未经药监部门审批。所以不能销往国内，只可销往国外无需注册批文的国家和地区。

safsaf

验证批用来注册(在经GMP认证、持有GMP证书的车间/生产线生产)：
因变更而进行的工艺验证，工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、完成六个月稳定性试验、向药监部门补充申请且经药监部门审批、向药检所送检一批且合格，之后可放行和销售。
a.注册现场核查前：不能销售，因为注册现场核查时会现场检查验证批。
b.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)前：不能销往国内，只可销往国外无需注册批文的国家和地区。
c.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)后：可销售。

safsaf

还需变更药品生产许可证：
变更生产范围，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种，如在新建生产车间内新增剂型等，需要向药监部门申请变更药品生产许可证，增加生产范围。